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标题:【求助】阿托伐他汀钙制剂开发遇到专利壁垒！

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发表于 2015-11-12 16:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
国家局不管？呵呵，说个例子：骨康胶囊有专利（组方专利），现在申报骨康片等其他剂型的都恰在国家局呢。原因是该企业向SFDA提出申请，以专利保护为由，要求不批其他企业。现在SFDA向每家申报企业发函，要求做说明并且搁置了这个产品在审批呢。
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pore[使用道具]
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发表于 2015-11-12 16:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
美国FDA都不管了，中国SFDA却在专利问题上卡着
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发表于 2015-11-12 16:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
好象混晶型的没有专利问题，至于是做临床还是生物等效就不好说了！
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发表于 2015-11-12 16:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

有专利问题？那这2家为什么批准了呢？
阿托伐他汀钙 ( 国药准字H19990257 北京嘉林药业股份有限公司)
阿托伐他汀钙片 ( 国药准字H19990258 北京嘉林药业股份有限公司)
阿托伐他汀钙胶囊 ( 国药准字H20070054 河南天方药业股份有限公司)
阿托伐他汀钙胶囊 ( 国药准字H20051984 河南天方药业股份有限公司)
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发表于 2015-11-12 16:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
有专利问题？那这2家为什么批准了呢？
阿托伐他汀钙 ( 国药准字H19990257 北京嘉林药业股份有限公司)
阿托伐他汀钙片 ( 国药准字H19990258 北京嘉林药业股份有限公司)
阿托伐他汀钙胶囊 ( 国药准字H20070054 河南天方药业股份有限公司)
阿托伐他汀钙胶囊 ( 国药准字H20051984 河南天方药业股份有限公司)
......

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这个不是专利问题，也不是技术问题，而是利益问题，屁股决定脑袋。
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pore[使用道具]
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发表于 2015-11-12 16:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
呵呵，用其它晶型是可以的，大家如果有兴趣可以到CDE网站上看看，上面写得很清楚嘛
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发表于 2015-11-12 16:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

北京嘉林药业股份有限公司（北京红惠生物制药股份有限公司）现在是一个公司
阿托伐他汀原料药和片剂于1999年上半年获准进入临床研究。其中洛伐他打胶囊、片剂，辛伐他汀片剂和普伐他汀钠片剂被列入"1998年国家基本药物品种"。
2000年下半年，由北京红惠制药有限公司研究开发的国家二类新药阿乐（阿托伐他汀）投产上市。
在保护之前sfda已经批了，所以就有了阿托伐他汀钙 ( 国药准字H19990257 北京嘉林药业股份有限公司)
阿托伐他汀钙片 ( 国药准字H19990258 北京嘉林药业股份有限公司)
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PINK[使用道具]
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发表于 2015-11-12 16:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

您所申报的品种——阿托伐他汀钙(收审号为CYHS0701058)我中心于2008年01月24日开始进行审评，适应症分组为心肾A1，任务类型为新报资料。
'1、当前技术审评意见建议为不批准。
'2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2009年04月09日报送国家食品药品监督管理局审批。
您所申报的品种——阿托伐他汀钙(收审号为CYHS0800063)我中心于2008年04月01日开始进行审评，适应症分组为心肾A1，任务类型为新报资料。
'1、当前技术审评意见建议为不批准。
'2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2009年04月09日报送国家食品药品监督管理局审批。
您所申报的品种——阿托伐他汀钙(收审号为CYHS0800241)我中心于2008年06月27日开始进行审评，适应症分组为心肾B，任务类型为新报资料。
'1、当前技术审评意见建议为不批准。
'2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2009年04月20日报送国家食品药品监督管理局审批。
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loli[使用道具]
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发表于 2015-11-12 16:56 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

就这么一个国家！你有关系就能批，专利就是***；你没有关系，你做的再好，一个专利就把你打发回去了。
为什么阿托伐他汀钙出现北京的阿乐？
为什么硫酸氢氯吡格雷出现了深圳信立泰的泰嘉？一个做过深圳副市长办的药厂，就靠这个品种，就快要股票上市了！
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popo520[使用道具]
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发表于 2015-11-12 16:56 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

建议各位还是不要尝试申请其他晶型，因为需要提供相当多的数据来证明你申报的晶型与上市晶型在毒性，临床的安全有效性的差异以及药学研究方面的差异如稳定性，不同晶型的溶解性等等，我公司已试过，不批准．
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