【转帖】我国首个自主产权抗癌药物进入后期临床 - 经验共享

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标题:【转帖】我国首个自主产权抗癌药物进入后期临床

kuaizige[使用道具]
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发表于 2015-11-13 11:55 资料个人空间短消息加为好友

小中大

本来也想说说自己家的孩子,怎看怎好的.
做片子还是胶囊,缓控释还是LZ强调的高级的植入剂, 各自的选择罢了,没啥高低贵贱的. 最后出来的是有确切临床疗效安全的药,那就是牛B的药.
敢于挑ONCOLOGY的植入剂,勇气实在可嘉.正如敢于:【转帖】我国首个自主产权抗癌药物进入后期临床. 对自己所在企业的由衷的热爱和维护, 也是不容持续做到的.
Result-oriented. 真地作出了个好药,好事啊,园子里的同志们会由衷地祝福滴.

summerxx[使用道具]
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发表于 2015-11-13 11:56 资料个人空间短消息加为好友

小中大

相关疾病：
结肠癌乳腺癌肺癌绝经后骨质疏松
抗癌研发群起追追集体奔向死胡同
2008/6/26/11:07 来源：中国医药报
今后10年，在群起模仿的氛围下，制药公司既有可能向市场推出有史以来数量最多的抗癌药，也有可能在临床试验上遭遇一连串的失败。
目前，有400种抗癌药物正在对志愿者进行试验，这些药物的治疗目标既有结肠癌、乳腺癌和肺癌等常见癌症，也有像遗传性甲状腺瘤或骨髓纤维瘤这样的罕见病。
而推动研发药物数量大幅度增长的主要因素是：第一，人类对健康细胞转变成为恶性杀手的分子机理有了全新的认识；第二，大型制药公司即将失去专利保护的重磅炸弹药物多于以往任何时候，它们尽力寻找新的经济增长点，以弥补专利失效所带来的经济损失。不少大型制药公司正在研发的抗癌新药都有十余种。
这样的“克癌攻坚战”的未来将会怎样？
群起模仿：穷途末路？
在目前抗癌药物的研发竞赛中可以找到一些线索，许多药物都是攻击一种被称为胰岛素样生长因子1（IGF-1）的细胞受体。
M.D.安德森癌症中心院长、抗癌药Erbitux的发明者之一JohnMendelsohn表示，IGF-1对许多癌细胞的生长来说似乎是第二条重要途径。Erbitux目前由英克隆系统公司销售，该药攻击的是对癌细胞生长至关重要的第一条途径——表皮生长因子受体（EGFR）。
目前，辉瑞、默沙东、安进、英克隆系统和罗氏都在开展人体试验，研究攻击IGF-1的药物。
大约在10年前，英克隆系统、阿斯利康、基因泰克和辉瑞都参与了EGFR类药物的开发竞赛。但是，只有Erbitux的销售额跨越了10亿美元的大关，而阿斯利康生产的易瑞沙（Iressa）最终撤离了美国市场，因为一项大规模试验并未能证明它可以延长肺癌病人的生命。
默沙东肿瘤学主管StephenFriend表示，这是一个群起模仿的世界，许多制药公司之所以将目光投向IGF-1，仅仅是因为它与EGFR相似。它们正在寻找下一条或许可以阻止肿瘤生长的分子通道。
争抢“潮头”：不得不为
目前辉瑞走在了同行们的前列，它的IGF-1抗体正在对肺癌开展大规模试验。78%患上鳞状细胞癌的病人对该药作出了响应。辉瑞肿瘤学营销经营主管AlisonAyres表示，在目前抗癌药物开发新的竞争环境中，辉瑞的计划是全力以赴围绕能够取得领先地位的重要抗癌目标开展工作。
“如果不能立于潮头，我们将看不到任何希望。”Ayres认为，一旦某个药物建立了针对某种癌症的治疗优势，后来的竞争者想要打开一片天地难度极大。比如，安进开发了一个仿制Erbitux的药物Vectibix，尽管定价极低，但市场开拓还是遇到了麻烦，无法与重磅炸弹的Erbitux相比——Vectibix并没有像Erbitux那样被批准与化疗药物结合在一起使用；此外，一旦某个药物获得批准，任何新药要想证明自身价值，就必须在大型临床试验中击败已经上市的同类药物。而这种情况只有在新药具有很大的优势时才可能发生。
为了在开发攻击热休克蛋白90的药物上追赶竞争对手，辉瑞收购了生物科技企业Serenex。
Ayres表示，辉瑞这样做，是因为它在开发此类药物上远远落后于百时美施贵宝和阿斯利康。
优化试验：聪明之举？
默沙东正在采取另外一种做法，认为深刻理解生物路径将能设计出更好的临床试验。Friend表示，他意识到了默沙东落后于辉瑞这样一个事实，默沙东之所以投资IGF-1药物的开发，只是因为他相信，默沙东能够通过更加科学地理解抗癌药物如何发挥治疗作用，开展人体试验，并将其作为药物组合的一部分，开发出一个相应的市场来。
与辉瑞正在对各种各样的抗癌药物进行试验不同，Friend关注的是与少数特征明显的生化途径有关的抗癌药物。这种做法的基础在于，科研人员将能更好地理解得到抗癌药物帮助的病人的生物学特征。“关键的问题在于，在了解药物如何发挥作用上，我们会是最聪明的人吗？”Friend说。
默沙东已经开始对240名结肠癌病人开展随机性的Ⅱ期临床试验。如果今年晚些时候的初步试验结果是积极的，那么默沙东会扩大试验规模，从而可以让美国FDA在批准药物时使用由此得出的试验结果。为了更好地了解哪些病人将会受益，默沙东正在对佛罗里达州Moffitt癌症中心收集的肿瘤样本开展药物试验，而这有可能预测出哪些病人将会作出反应。
默沙东副总裁EricRubin表示，这是一场规模相当庞大的竞赛。
战而无果：集体疯狂？
目前，虽然有大量抗癌药物进入人体试验，但肿瘤学领域仍然一片寂静。曾经有段时间，抗癌领域似乎每年都有一个新的突破性药物面世，比如格列卫、Erbitux和阿瓦斯丁（Avastin）。但在过去两年里，美国临床肿瘤学会举行的年度抗癌会议却很少给人带来惊喜。
美国癌症学会医疗总监Otis Brawley说：“我们正在开展大量的工作，但这并不意味着会给病人带来了许多好处。”他呼吁政府为基础研究提供更多的资金，让新理念生根开花。
事实上，即使IGF-1药物开发失败，也不是制药公司在一窝蜂开发雷同的抗癌药物上第一次走进死胡同。上世纪90年代中期曾经出现过同样的例子，当时几乎每一家大型制药公司都争先恐后地开发可以抑制致癌基因ras的药物。它们不遗余力地推进试验项目，即使有证据显示细胞具有绕道机制——这将使得肿瘤可以躲避药物所产生的治疗作用。
然而，当时有家公司却相当明智，它回避了这种全行业范围内同行之间的竞争压力，在上世纪90年代中期毅然放弃了ras项目。相反，它将治疗癌症的重点放在了单克隆抗体上，虽然这种做法在当时备受冷落。那家公司就是基因泰克，现在它是世界上最大的靶向抗癌药物的销售商。

caihong[使用道具]
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发表于 2015-11-13 11:56 资料个人空间短消息加为好友

小中大

卡莫司汀植入片国外很早就上市，所以“首个自主产权抗癌药物”确实典型中国式广告语言。我认为这个药及时开发成功了将来市场前景并不理想，因为脑胶质瘤发病率很少，而且目前的治疗方案基本上只给药一次（不像别的药物那样需要经常服用）可想销量多么有限。还有这些药一旦植入后在脑部释放很长时间（1-2个月），这段时间即使有严重不良反应也无法停止，更何况现在还有更好的治疗脑胶质瘤的药物（蒂清）以上市。
但，如果纯粹的技术角度考虑这个药虽然是仿制药，其研究难度还是很大，无论药学还是药代动力学，如果没有较深的功底难以达到理性效果，山东蓝金生物工程有限公司是否具备这种能力，拭目以待。

greenbee[使用道具]
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发表于 2015-11-13 11:57 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我们也在努力做新药，都筛选了200多个新化合物，为什么没有疗效好的，没有体外活性好的呢、？

锤子[使用道具]
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发表于 2015-11-13 11:57 资料个人空间短消息加为好友

小中大

你们找pharmatechs做呀，每年做几万个compound，肯定能有活性好的，pharmatechs很期待和国内药厂合作的。

bojitu[使用道具]
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发表于 2015-11-13 11:57 资料个人空间短消息加为好友

小中大

纯粹打壶乱说
首先在中国就没有后临床之前，只有他们一些GP文人讲的后现代
其次中国早就有自主知识产权的药了，哪来他这个什么药还讲第一个
第三，这个药一点市场都没有，治脑瘤，你知道中国的脑瘤发病率吗，全中国可能就只有三四千例吧，即使你开发出来又有什么用，能创造多少经济效益呀

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发表于 2015-11-13 11:59 资料个人空间短消息加为好友

小中大

没有经济效益有社会效益也行啊.再说他家补充申请增加了很多适应症呢,别替人家操这个心.

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发表于 2015-11-13 11:59 资料个人空间短消息加为好友

小中大

纯粹打壶乱说
首先在中国就没有后临床之前，只有他们一些GP文人讲的后现代
其次中国早就有自主知识产权的药了，哪来他这个什么药还讲第一个
第三，这个药一点市场都没有，治脑瘤，你知道中国的脑瘤发病率吗，全中国可能就只有三四千例吧，即使你开发出来又有什么用，能创造多少经济效益呀
......

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研究者立题时已充分考虑了应用群体，事实上关于脑肿瘤发病率的调查都显示，近年来发病率呈男性三十年增加100%，女性增加50%的上升的趋势，在全身性恶性肿瘤中占的比例也越来越大。下面是转贴的一则调查报告片断：
我国脑癌发病率剧增　专家称：手机或为元凶
城市男性患者30年翻倍，女性增五成
“近30年来，我国城市男性脑癌发病率狂增100%，女性增加50%，这可能与近年来手机的频繁使用有关，手机可能成为脑肿瘤增加的另一重要杀手。”在“2006年广州国际神经肿瘤治疗论坛与脑功能区微创手术技术学习班上的与会专家称。
WHO神经科学研究和培训中心副主任、全国中华神经外科副主委、复旦大学和上海市卫生局专科学术委员周良辅教授介绍，以上海为例，根据近30年的数据显示，男性脑肿瘤的发病率增加了100%，而女性也增加了50%。而这30年来，特别是近20年，正是手机这一通讯工具进入我国并逐渐普及化的时期。使用手机时电磁波可以进入大脑的说法已是无可辩驳的事实，因为使用手机时，人体成了天线的一部分。
有专家指出，在北京、广州等地方，城市居民脑肿瘤发病率的增加近年来比农村明显要高，且发病率增加与上海相近，这与城市的环境污染与手机污染不无关系。
这次大会由广州军区总医院等单位主办，吸引了国内外300余名神经外科、神经肿瘤专家学者、教授及医生参加。在会上，来自美国、日本和国内的不少专家都提及手机对人脑的危害，并对手机对脑肿瘤形成的部分威胁提出了担忧。专家称，长期或经常使用手机会增加患脑癌的风险。
前不久，瑞典国家工作生命研究院对905名恶性脑肿瘤患者的手机使用模式进行研究后指出，在这批年龄由20岁至80岁的病人中，85人是手机常用者。而早在20岁前已开始使用手机或无线电话的病人，更是患病高危人群。该项研究亦发现，常使用手机的头部一边，患脑肿瘤的几率比另一边更高。常在头部一侧使用手机超过2000小时的人患恶性脑肿瘤的风险将提高2.4倍。

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小中大

据有关权威部门调查发现，儿童肿瘤在14岁以下人群中的年发病率达105/100万，已成为儿童因病致死的“第一杀手”。在儿童肿瘤中，居前四位的分别是白血病、脑瘤、恶性淋巴瘤和神经母细胞瘤，其他高发病的儿童恶性肿瘤还有肾母细胞瘤和恶性组织细胞病。
其中，白血病占据儿童恶性肿瘤总发病率的三分之一。儿童脑肿瘤的发病率仅次于白血病，在儿童肿瘤中位居第二。

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小中大

相关疾病：
肺癌肝癌胃癌食管癌

抗击癌症，中国几乎全面溃败2008年07月10日 09:09中国西部网【大中小】【打印】第三次全国死因回顾调查揭示残酷现实:
●中国人癌症死亡率在过去30年增长八成以上
●每四到五人就有一人死于癌症
●肺癌取代肝癌高居中国癌症死亡“排行榜”首位
●癌症高发折射环境恶化与烟控不力
●城市和农村癌症死因差异凸显城乡差别之痛
●过多资源用于中晚期患者治疗而忽视了预防
癌症在中国城市已成为首位死因，在农村为第二位死因
从中国人群的吸烟流行状况来看，到2025年，中国每年新增肺癌病例将超过100万例。届时中国将成为世界第一肺癌大国
农村肝癌、胃癌和食管癌等消化系统癌症死亡率明显高于城市，这实际上是政府为农村公共卫生政策方面的失误埋单
在中国经济发展的格局中，与公众健康发生激烈冲突的不仅是烟草业，更有造成环境污染等诸多产业力量
《财经》记者李虎军

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