【讨论帖】药物包材相容性试验 - 经验共享

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标题:【讨论帖】药物包材相容性试验

eor[使用道具]
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发表于 2015-11-13 16:42 资料个人空间短消息加为好友

小中大

各位好！我在《YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则》中看到，塑料包材需要考察的项目有：水蒸气、氧气的渗入；水分、挥发性药物的透出；酯溶性药物、抑菌剂向塑料的转移；塑料对药物的吸附；溶剂与塑料的作用；塑料中添加剂、加工时分解产物对药物的影响等等。具体该怎样看待呢，是否需要做，还是只要做《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则20111229草案》里提到的提取、相互作用和安全性？

seagate[使用道具]
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发表于 2015-11-13 16:42 资料个人空间短消息加为好友

小中大

但是现在上海的包材检测中心要求提供包材的处方，这个东西包材厂家不给可怎么办啊？？

ALALA[使用道具]
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发表于 2015-11-13 16:43 资料个人空间短消息加为好友

小中大

包材厂家必须将包材的各种添加剂成分告知，否则你是没办法作迁移试验

iii_ii[使用道具]
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发表于 2015-11-13 16:43 资料个人空间短消息加为好友

小中大

请问包材相容性试验可以用加速稳定定性试验代替吗？如果不和包材供应商签订保密协议等等的话，非常难获得他们Leachable, Extractable以及金属离子的信息，如果委托上海所研究的话又太耗时耗钱。
我这样理解对不对:对于原料药和固体制剂，包材相容性试验应该是可以松一些的。因为不太存在溶出物浸出物这类东西。
求教。

summerxx[使用道具]
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发表于 2015-11-13 16:43 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我想问一下价格。。。有委托过的同仁否？

loli[使用道具]
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发表于 2015-11-13 16:44 资料个人空间短消息加为好友

小中大

咨询了一下各个单位，价格差不多，15万以上。在包材厂商不愿意提供配方的前提下，只能做常规的一些提取。

Darcy[使用道具]
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