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标题:【讨论帖】药物包材相容性试验

sunbent[使用道具]
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发表于 2015-11-13 16:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 zhihui小新 于 2015-11-13 16:45 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

具体报价有变化吗？

没有具体报价，说根据配方来。
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sunbent[使用道具]
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发表于 2015-11-13 16:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

因为我们有个品种要委托做包材相容性实验：先初步的了解了一下我么省药检所的情况，一是准备包材的配方；二是研究的包材三批、样品一批；三、药品的质量标准；时间上如何做全套的话要八到九个月（因为那边要同步做稳定性0月、3月、6月），所以有准备做的同行，一定要提前做准备。另外就是报价是根据配方来一般12-15万，如果要做模拟实验的话还需要另外加3-5万。
目前是电话沟通的结果，等具体委外之后，我在来跟大家具体的说一下。
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发表于 2015-11-13 16:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

除了上海包材所，SGS上海生命科学部也可以做的，不过是外包到国外做的，价格与上海包材所差不多，但是不用排队，目前已经做了几十个项目了。
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发表于 2015-11-13 16:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

在此与大家分享一下我公司委托包材相容性试验的经验！
我公司于2012年底委托广东医疗器械所进行非PVC软袋的包材相容性试验，收费应该是按规格量的，由于当时塑料包材相容性指导原则的征求意见稿出没多久，因此我公司的相容性试验纯属包材所的练手之作。我公司共委托了两个品种共四个规格的研究，费用在13万左右，相对上海所是便宜不少。
需要提交的内容：
1、包材厂家的添加剂列表
2、药品标准、生产工艺、灭菌工艺
3、提供加速0、3、6月的样品（长期可委托，也可不委托），企业到时间点后再邮寄每个时间点的样品（每个规格三批）。
与包材所沟通后，对方会出方案，公司确定无异议后即可签订合同，预付款，等待试验结果！
我公司的变更内包材的补充申请已获批，药审中心在包材相容性这块没有提出任何问题!
不知道现在广东所的收费要求是否会提高，还有检验水平估计也会比两年前有所进步。
希望能够帮助到大家。。。。
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taoshengyijiu[使用道具]
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发表于 2015-11-13 16:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
在此与大家分享一下我公司委托包材相容性试验的经验！
我公司于2012年底委托广东医疗器械所进行非PVC软袋的包材相容性试验，收费应该是按规格量的，由于当时塑料包材相容性指导原则的征求意见稿出没多久，因此我公司的相容性试验纯属包材所的练手之作。我公司共委托了两个品种共四个规格的研究，费用在13万左右，相对上海所是便宜不少。
需要提交的内容：
1、包材厂家的添加剂列表
2、药品标准、生产工艺、灭菌工艺
3、提供加速0、3、6月的样品（长期可委托，也可不委托），企业到时间点后再邮寄每个时间点的样品（每个规格三批）。
与包材所沟通后，对方会出方案，公司确定无异议后即可签订合同，预付款，等待试验结果！
我公司的变更内包材的补充申请已获批，药审中心在包材相容性这块没有提出任何问题!
不知道现在广东所的收费要求是否会提高，还有检验水平估计也会比两年前有所进步。
希望能够帮助到大家。。。。
......

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如果没有变更内包材，相容性试验是否要补做？
马上也要再注册了，有一些困惑。
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耗子===[使用道具]
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发表于 2015-11-13 16:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

十分感谢你的耐心解答。
我们的产品目前包材和原辅料都没有变更过的。
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whitesheep[使用道具]
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发表于 2015-11-13 16:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
目前国内对药物包材研究处在起步阶段，药审中心在今年开始对注射剂和滴眼剂用的玻璃瓶和塑料瓶发补，要求补充包材相容性试验。一般是遵照药审中心发布的2个讨论稿的指导原则。
国内目前能够开展此项研究并被认可的有3家，2家在上海，1家在杭州。但是杭州的不接外省的，上海的2家都要排半年以上的队，全部费用大概在30～40万。另外，都要求包材生产厂商提供添加物，否则没法做。
国外的有可以做的，如SGS，但费用更高，且做的很复杂。
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发表于 2015-11-13 16:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 whitesheep 于 2015-11-13 16:50 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
目前国内对药物包材研究处在起步阶段，药审中心在今年开始对注射剂和滴眼剂用的玻璃瓶和塑料瓶发补，要求补充包材相容性试验。一般是遵照药审中心发布的2个讨论稿的指导原则。
国内目前能够开展此项研究并被认可的有3家，2 ...

SGS生命科学部可以接受不提供包材添加剂进行相容性研究，不提供添加剂的话就只能按照送FDA报批的标准去做，这样肯定费用更高，。一般国内注册项目SGS报价和包材所差不多的，根据项目研究难度及深入度报价也不同，你说的全部费用30~40万的，肯定是按报FDA注册的标准去做或者国内报批项目做到后续的毒理学评估，一般的项目不用这么多。
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zhenxin[使用道具]
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发表于 2015-11-13 16:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
目前国内对药物包材研究处在起步阶段，药审中心在今年开始对注射剂和滴眼剂用的玻璃瓶和塑料瓶发补，要求补充包材相容性试验。一般是遵照药审中心发布的2个讨论稿的指导原则。
国内目前能够开展此项研究并被认可的有3家，2家在上海，1家在杭州。但是杭州的不接外省的，上海的2家都要排半年以上的队，全部费用大概在30～40万。另外，都要求包材生产厂商提供添加物，否则没法做。
国外的有可以做的，如SGS，但费用更高，且做的很复杂。

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请问杭州是哪家？费用及要求是什么？
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