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标题:【讨论帖】药物的临床研究

any333[使用道具]
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发表于 2015-11-14 11:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
感谢!只是对于我这样的新手理解起来有点点难,如不见笑,能把药审中关于临床的分期规定与具体操作分享一下吗?麻烦扶植一下低年级的同学,非常感谢!
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dreaming[使用道具]
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发表于 2015-11-14 11:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
学习了。 单臂研究是什么意思？ 是单盲吗？

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就是只有1组 没有平行对照也没有交叉。
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dreaming[使用道具]
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发表于 2015-11-14 11:52 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
数学变量（包括连续变量和离散变量）。
连续变量，往往是mean+SD，等来描述；统计学方法包括t检验、z检验等
离散变量呢？采用百分位数吗？如何表示？？

===============================

非参数检验 如秩和检验什么的了
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bamboo16[使用道具]
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发表于 2015-11-14 11:52 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
“可能是回去修改化合物（修饰），或者换用其他基团修饰的化合物（如果手上有系列化合物的话）再来进行0期研究”
岂不是再要申请临床一次？临床前研究还有时间，费劲呀。
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2541[使用道具]
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发表于 2015-11-14 11:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
学习了。 单臂研究是什么意思？ 是单盲吗？

==============================

没有对照组研究单组临床试验
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生物迷[使用道具]
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发表于 2015-11-14 11:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
这个图有点问题。
第一，没有画出0期，或者说translational study
第二，除了early，late，其实还有个middle阶段，大体上，early就是0~1期，middle是2a，late是2b~3期
POM和POC的定义没有给出，特别是POC，不同的人可能观点不同。一般而言，多数人恐怕不会认同3期是POC。
另外，整张图其实毫无新意。每个阶段/期的研究完成后，都会评估，是否进入下一阶段。
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duchy[使用道具]
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发表于 2015-11-14 11:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 生物迷 于 2015-11-14 11:53 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
这个图有点问题。
第一，没有画出0期，或者说translational study
第二，除了early，late，其实还有个middle阶段，大体上，early就是0~1期，middle是2a，late是2b~3期
POM和POC的定义没有给出，特别是POC，不同的人可能观点不同。一般而言， ...

可能各个公司不太一样，我见过的是这样的。
经你这么一说我才发现，是没新意啊！
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生物迷[使用道具]
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发表于 2015-11-14 11:54 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我也不觉得有很多新意。
其实就是早期做很多小的PK、PD研究，尽可能尽早以较大把握确认药物是否有希望或是否存在重大隐患。
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