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标题:【讨论帖】药品再注册已确定

jujuba[使用道具]
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发表于 2015-12-7 15:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 shenkunjie 于 2015-12-7 15:19 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
国家食品药品监督管理局有关负责人日前表示，按照《药品注册管理办法》的有关规定，今年将有数万种药品的批准文号满5年有效期，需要进行再注册。国家药监局将于今年下半年启动这项工作。同时，正在修订的《药品注册管理办法 ...

请问你提到的上述药品,否定它们有什么依据吗?
再有,既然是假药.为什么还通过了审批?
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kuaizige[使用道具]
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发表于 2015-12-7 15:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我国药品上市后的临床安全性监测几乎是空白，早就该加强。另外同一产品几十甚或上百家药厂生产，销路是个大问题，只能靠减少成本以及非正常手段促销，使得现在医药市场混乱。
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eor[使用道具]
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发表于 2015-12-7 15:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

再注册是一个非常有意义的工作，想当年我在企业的时候，10几年都没有生产的品种，照样有文号，试想如果市场需要，再次生产会出现什么样的情况，工艺、质量都能够得到保证吗？特别是一些老企业，100多个批文是很正常的现象，但是常年生产的却不到20％，其中问题多多呀。
但是再注册也要防止造假，按照5年不生产的品种不能再注册的前提，有些企业会采取一些造假手段，比方讲伪造批生产记录，在市场上购买样品等等。这样对常年生产那些品种的企业是不公平的。
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whitesheep[使用道具]
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发表于 2015-12-7 16:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

如果5年内都未生产过的产品都要取消文号，那些拥有众多文号但仅生产销售几个产品的企业
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zbs[使用道具]
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发表于 2015-12-7 16:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

英明啊，这是国家局各位大人给我们一条生路，我指的是做研发的，再注册应该会和标准提高同步，那就是又要做大量的方法学了，大家又能苟活一年了！
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u234[使用道具]
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发表于 2015-12-7 16:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

上面谈到的药品再注册,其中的相关问题很多.有些企业好多产品几年内都没有生产,如果市场需要在生产的话,可能会出现什么情况,会不会又是一个欣弗事件呢
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ALALA[使用道具]
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发表于 2015-12-7 16:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

但是再注册也要防止造假，按照5年不生产的品种不能再注册的前提，有些企业会采取一些造假手段，比方讲伪造批生产记录，在市场上购买样品等等。这样对常年生产那些品种的企业是不公平的。
再注册实行细则确实应该考虑这个问题,可以考虑保有此文号的费用成本,如果为了保有此文号,企业每年不得不出一笔费用,没有一个企业会数十年不生产.当然,确实没有市场的产品,企业也不愿意出资保有文号,至于这笔费用,可以考虑拿来作为药监部门的监管费用,但应该透明.
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misswu61[使用道具]
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发表于 2015-12-7 16:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
现在我也很关注再注册的问题,我们有个销售上亿的产品即将面临再注册问题,现在的关键是再注册需要做那些工作,是否有规范的法规?有何要求?尽管国家说这说那,究其根本还是要有法可依啊,现在国家说停就停了药品注册审评,法规中有审评时限,但是现在我们有几个已经审完的,一年多了,就是不下,法理在那?
与各位仁兄共勉
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duchy[使用道具]
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发表于 2015-12-7 16:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

楼上说得对，目前有法不依是药监系统存在的最大问题！全行业都在密切关注着某某领导的讲话精神，还能把心思全放在研发和生产上？但愿药品行业的恶梦早点结束吧，这不仅对药企有益，行业有益，国家有益，也是对百姓身体健康的最大负责任啊！
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DDD[使用道具]
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发表于 2015-12-7 16:52 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

5年不生产就不允许再注册，有没有法律依据？？？
亟盼回答
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