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标题:【讨论帖】药品再注册已确定

summerxx[使用道具]
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发表于 2015-12-7 16:52 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
5年不生产就不允许再注册，有没有法律依据？？？
亟盼回答
再注册的时候是要提供五年来的临床用药相关资料和不良反应资料的，如果没有生产，就无所谓有真实的这方面的资料存在，自然也就没有办法再注册了。
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yizhi[使用道具]
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发表于 2015-12-7 16:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

那应该不叫假药！是在临床使用后发现安全性有问题 ，如果研究开发的时候多作些工作 有可能提前发现，如果批准后在监测期内能多作工作 也可能提前发现，也就不会对那么多人的身体健康造成不可弥补的影响！
所以 我很同意楼上说的 我国药品上市后的临床安全性监测几乎是空白 早该加强 ！
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zhenxin[使用道具]
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发表于 2015-12-7 16:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
五年不生产可转让品种,因企业无钱搞GMP丢失多可惜!
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sunnyB[使用道具]
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发表于 2015-12-7 16:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我认为常年没有生产的品种，也不存在用药不安全的问题，这次再注册可以实行备案制度，企业多年不生产的品种提前申请备案，如果企业再生产可以提出申请，国家检验部门检验合格后结合国内外该药临床应用情况允许再上市，毕竟实践是检验真理的唯一标准！这样企业也不会盲目造假保文号，结合市场情况合理调剂生产企业品种！达到双赢！
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vera+[使用道具]
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发表于 2015-12-7 16:57 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
对于政府来说，这又是一次进步
现在的以药养医的情况时我们药品生产企业自己造成的，相同的一个品种生产企业就不下百十来个，市场就那么大，药品生产企业为了生存相互之间能不挣吗？而我们的传统就是行贿，打开自己产品的销路。就形成了现在的局面。
对于在注册还是支持的，希望能整合资源，用新品种和疗效来争取利益的最大化，同斯避免垄断的产生。
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发表于 2015-12-7 16:57 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
药品生产，有复杂工艺的，也有简单工艺的，难道都一刀切吗？

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简单工艺也不能掉以轻心哦！哪怕是一步，五年不做手也潮了。
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popo520[使用道具]
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发表于 2015-12-7 16:58 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
到省局去问，说是还要出细则，慢慢等待吧！
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04906[使用道具]
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发表于 2015-12-7 16:58 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

药品监督管理局审核时,应该重点放在品种多的企业上(反正他们也不在乎多几个少几个),至于那些只有几个可怜品种的生产企业,应该尽可能地放宽政策,不然,本来就没几个品种,再给吊销几个,那可够受了!
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xyw5[使用道具]
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发表于 2015-12-7 17:00 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

许多情况下如果能采取备案来代替审批,对SFDA,对企业或许都是好事.根据新的注册管理办法,企业申报文号的难度将大大增加,如果再注册时把多年不生产的产品文号给吊销了,企业实在是怨啊.毕竟在不同的时期,企业的发展战略会有所不同.拿着纳税人的钱,轻易地变化政策,企业的损失谁来买单?
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bojitu[使用道具]
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发表于 2015-12-7 17:01 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
“可以肯定，药品上市后没有进行再评价，注册产品五年内没有生产，以及存在潜在安全隐患和标准低等问题的产品，我们将拒绝发放批准文号。”张伟说
现有法规有依据吗？

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国家政策不能拍拍脑门就出台，一定要考虑可操作性，如果不生产品种都取消文号，到流行病到来时，找不到替代药品（前段时间已出现类似情况），国家局是要负责的，我看谁也负不了这个责任。因此，建议一种最明智的做法：核实企业多年暂不生产品种（提供不出生产依据的品种），保留其文号并备案，在需要生产时，前三批经省级药检所检验合格后准予正式启动生产销售（必要是现场核查）。
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