生物制药 » 讨论区 » 经验共享 » 【求助】注射剂找不到注射级的原料该怎么生产

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 36  2/4 ‹‹1234››
 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴
打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:【求助】注射剂找不到注射级的原料该怎么生产

3N4G[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 74178
精华 0
积分 408
帖子 536
信誉分 100
可用分 3461
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-7
状态 离线
11

发表于 2015-12-8 16:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
有注射用原料药哈!!
如:黄芩苷
黄芩苷
拼音名：Huangqingan
英文名：Baicalin
书页号：D10-239 标准编号：WS-10001-(HD-0989)-2002
本品按干燥品计算，含黄芩苷(C21H18O11)不得少于90.0％(注射用)；不得少于83.0％(口服用)。
……
......

============================================================================

按你这么说，黄芩苷检验含量大于等于90.0％就是注射用？恐怕没有一个老爷敢同意你的说法。
顶部
yayya[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 114491
精华 0
积分 392
帖子 483
信誉分 100
可用分 3138
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-9-25
状态 离线
12

发表于 2015-12-8 16:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

看来没人可以解释所谓的“注射级原料”或“注射用原料药”。
化学药品技术标准第一条之第4小条：所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”（是“化学药品注射剂基本技术要求”之误？）、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。——评：“注射用要求”的定义在哪里？在评审员的脑浆里？拍一拍就出来了？用钞票拍出来的会不会少一点？
顶部
vvmmoy[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 79224
精华 0
积分 825
帖子 1270
信誉分 100
可用分 7255
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-12-8
状态 离线
13

发表于 2015-12-8 16:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
真的有注射用的原料，如果你没注意到会退审的。
顶部
finger[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 71816
精华 0
积分 574
帖子 787
信誉分 100
可用分 4799
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-8-31
状态 离线
14

发表于 2015-12-8 16:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
同理，注射用要求或注射级的辅料
顶部
xiaoxiaoniao[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 108878
精华 0
积分 509
帖子 677
信誉分 100
可用分 4049
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-5-15
状态 离线
15

发表于 2015-12-8 16:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我们也遇到了同样的问题，关注中……
还有就是大家注射剂中所用活性炭质量标准是什么？药典上的是药用炭非针用炭标准.
顶部
junjie05[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 79902
精华 0
积分 450
帖子 560
信誉分 100
可用分 3646
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-12-17
状态 离线
16

发表于 2015-12-8 16:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

注射级辅料就更夸张了。调节pH值的盐酸和氢氧化钠是辅料吗？注射级是什么级别？还有我们用的依地酸钙钠国内竟然没有找到一家生产企业，我们是生产制剂的，难道为了这个再去研究原料药吗？荒唐，太荒唐！
顶部
xevin[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 76455
精华 0
积分 799
帖子 1176
信誉分 101
可用分 6807
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-11-5
状态 离线
17

发表于 2015-12-8 16:15 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我们是原料药企业，经常有用户要求我们提供可以用于注射剂的注册证明文件，我们非常惭愧----没有
虽然我们的很多用户都在做注射剂，虽然我们也咨询了很多老师，但到现在还搞不明白我们生产的非无菌原料药（最终溶剂是无水乙醇，但环境是30万级）可否合法的用于最终灭菌注射剂生产。市场上该品种没有无菌产品。
顶部
duchy[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 118059
精华 0
积分 375
帖子 470
信誉分 100
可用分 3111
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-12-9
状态 离线
18

发表于 2015-12-8 16:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 xevin 于 2015-12-8 16:15 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

我们是原料药企业，经常有用户要求我们提供可以用于注射剂的注册证明文件，我们非常惭愧----没有
虽然我们的很多用户都在做注射剂，虽然我们也咨询了很多老师，但到现在还搞不明白我们生产的非无菌原料药（最终溶剂是无水乙醇 ...

这本来就是客户自己的责任和义务
没有人限制你用一些后续的流程来将原料精制到符合注射级别的吧？
顶部
sunbent[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 114489
精华 0
积分 312
帖子 344
信誉分 100
可用分 2518
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-9-25
状态 离线
19

发表于 2015-12-8 16:17 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 xevin 于 2015-12-8 16:15 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

我们是原料药企业，经常有用户要求我们提供可以用于注射剂的注册证明文件，我们非常惭愧----没有
虽然我们的很多用户都在做注射剂，虽然我们也咨询了很多老师，但到现在还搞不明白我们生产的非无菌原料药（最终溶剂是无水乙醇 ...

作为生产企业，其实也是得过且过，虽然明白迟早会出事。
不知道大家有没有关注过最近刚刚审批通过的银杏叶提取物注射液（注意！不是银杏叶注射液，后者是中药，又叫舒血宁注射液，前者是化药的文号），据说也是无法得到注射级原料，08年拿到文号后似乎一直没有生产。
有兴趣的可以查查，有知情的可以说说。Sleepy
顶部
bbc[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 117867
精华 0
积分 170
帖子 80
信誉分 100
可用分 1151
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-12-7
状态 离线
20

发表于 2015-12-8 16:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

一直不清楚，我不是研究标准的，但是口服和注射的肯定有区别---不就是标准高点，细菌少点嘛，是吧
国家都没有用单独的文号来管理所谓的“注射级原料”和“注射级辅料”
能期望下面的企业做点什么呢
如果真的要求生产企业都要出具所谓的“注射级原料”和“注射级辅料”证明
那就不用做注射剂了
顶部
 36  2/4 ‹‹1234››