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标题:【求助】注射剂找不到注射级的原料该怎么生产

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发表于 2015-12-8 16:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

现实情况就是：一没有注射级定义和标准，二没有特殊管理的文号，三厂商所声称的注射级原料/辅料少之又少。
是否SFDA出台《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》的用意就是让国内企业做不成注射剂，以减少重大安全事故的发生，维护党&国形象？

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没有人限制你用一些后续的流程来将原料精制到符合注射级别的吧？

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标准都没有，怎么精制？精制后是否要报批？没有批准前这种精制是否符合*6601“药品应严格按照注册批准的工艺生产”之要求？
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SO2[使用道具]
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发表于 2015-12-8 16:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
中国药典05版注射用原料都是指无菌原料，如果要搞小容量注射剂，难道也要搞注射级吗？05版药典也没有分原料药是注射级的，总之这种要求就是搅乱。
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发表于 2015-12-8 16:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我曾经给制剂申报厂家提供过类似的说明:
包括简单的工艺,精制的处理,杂质的控制,内毒素的方法和验证,据对方说这是咨询过cde老师的结果
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xiaoniao[使用道具]
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发表于 2015-12-8 16:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

现在看起，中国的药典标准真是很低呀！！药典上都没有这个说法！到是各位专家经常这样要求！
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duchy[使用道具]
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发表于 2015-12-8 16:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

按法规要求要提供口服级原料精制方法和精制前后的对比研究，但是如该注射剂批准后，注射级原料由谁精制呢？自己精制，无批文，无文号，不能GMP，请厂家精制，实际愿意做的不多？最后是否只有自己以注射剂批文仿制注射级原料再GMP呢？
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ALALA[使用道具]
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发表于 2015-12-8 16:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

首先国家应该定义什么是注射剂？这个非常的关键。
比如盐酸：
片剂中可能使用，注射剂中也可能使用。中国药典只有一个盐酸标准。那么符合中国药典的盐酸是注射？，还是口服级？什么样的盐酸算是注射级别？？最后可能是原料药厂自己说明，我生产的盐酸是符合中国药典要求的，如果你刚好又是注射剂生产厂，他可能又说其生产的盐酸符合注射级要求。
国家如果定义这个级别要求，国家就应该把级别分类的标准是什么定义下来，没有规则合来进行市场上分类。
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vvmmoy[使用道具]
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发表于 2015-12-8 16:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
不知道大家有没有关注过最近刚刚审批通过的银杏叶提取物注射液（注意！不是银杏叶注射液，后者是中药，又叫舒血宁注射液，前者是化药的文号），据说也是无法得到注射级原料，08年拿到文号后似乎一直没有生产。
有兴趣的可以查查，有知情的可以说说。
那他是怎么批出来的呢？？也可以使用但是上报的原料药啊 需要精制的 精制不就可以了吗
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Darcy[使用道具]
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发表于 2015-12-8 16:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
目前我们碰到这样的就是做个内控，相应一些项目提高一点，或者增加一个项目。
“注射用要求”的定义在哪里？这个规定，没有任何解释，，，怎么才能达到注射用要求？什么样的程度算是注射用。。。。。
作为研究者，你就看着办吧，，给点面子，你就限度定窄点。
很多都是拍脑袋的决定
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seagate[使用道具]
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发表于 2015-12-8 16:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
做注射剂太难了，注射用的原辅料必须要求注射级的，很多只标明原料药
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feixi[使用道具]
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发表于 2015-12-8 16:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

大家可以看看中国药典2010年版二部，有个附录是“药用辅料”，
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