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08年的《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》要求一出，所有在申报的大家都站在了几乎原点上。要么精制，要么买注射剂的，只是注射剂没那么容易达到啊，那么怎么做？
1制剂厂自己造个精制车间。要不要领GMP证书，怎么能领到？因为你本来就没生产原料药，怎么能领到gmp证书？但是不领证书岂不是非法了？
2叫第三方帮你精制，拿了有批准文号的东西叫第三方精制，精制到什么程度符合什么法规要求？有文号的东西再精制出来岂不是没文号了？谁来监管？企业自己？
3原料药厂自己精制，原料厂增加了一个精制工艺，岂不是改变原有生产工艺了？要申报变更了吧？哪能擅自改啊
所以以上关于精制的三条都存在符合GMP的真空地带。怎么办？
原料厂自己报个注射级别的吧？洁净级别，纯化水，无菌控制都要到位，哪有这么多具备这么多条件的原料厂。还有，我按照补充申请报，还是按照新文号报？等改造好，报好，估计黄花菜都凉了吧？
前面三条咨询了CDE好几次，没人回答得出，关于GMP的真空地带了，不符合GMP了该怎么办，让问安监…………
全国有注射级别的原料数量估计不会上百的，还不包括重复品种。现在CDE自己也没有一把统一的尺子说怎么做最好，最标准。
