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标题:【求助】原辅料相容性试验有关问题

jkobn[使用道具]
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发表于 2015-12-9 09:00 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】原辅料相容性试验有关问题

相关疾病：
头痛

搜索过原辅料相容性试验后，结合自己的工作，发现还有以下几个问题稀里糊涂，希望大家给予帮助：
1、原辅相容性试验是否要制剂制剂的形式后，再进行？毕竟制剂形式对stability和compatibility的影响都很大，比如表面积、压力等。
2、液体制剂的原辅相容性试验，是在否需要在固体和液态两种状态下进行？
3、是否添加一个原料+其余所有辅料的空白，进行比较？多辅料的复杂情况和单一辅料对原料的影响应该是不同的吧
4、是否有测定含量的必要性，取样不准和含量不均一是原辅相容性测定最头疼的问题
5、测定时，方法是否需要进行简单的方法学验证
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wsll[使用道具]
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发表于 2015-12-9 09:01 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
个人见解：
问题1和2：原辅料相容性试验只是初步考察原辅料的相容性，因此不需要做成剂型。
问题3：辅料还是一个一个的做，不相容的就Pass。
问题4：最好是测定含量的，有时候你的杂质方法不好检测不出就发现不了问题了。
问题5：可以进行简单的方法学验证，心里有数（检测结果的可靠性）。
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发表于 2015-12-9 09:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
1、原辅相容性试验在制剂研究之前，因此不需要制成制剂。关于制剂形式的影响，可以等小试基本完成后，通过加速条件（影响因素条件）下初步考察制剂稳定性时再做。
2、制剂形态是液体，只考察液体条件下即可，考察固体没有意义。
3、CDE指导原则没要求做，若不放心也可以做。
4、含量测定取样方法：将混合的原辅料全部进行提取，可解决原辅料不均导致取样不准。
5、最好做一下原辅料提取方法的验证，解决关于问题4的担忧。
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misswu61[使用道具]
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发表于 2015-12-9 09:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
相关疾病：
头痛
1、原辅相容性试验是否要制剂制剂的形式后，再进行？毕竟制剂形式对stability和compatibility的影响都很大，比如表面积、压力等。
我的想法是各个制剂形式不一样，片剂，胶囊、颗粒剂等等，每种制剂的物理性质因素不一致，所以没有必要都做成制剂，考察原料+制剂简单混合即可。
2、液体制剂的原辅相容性试验，是在否需要在固体和液态两种状态下进行？
需要在液体状态下进行考察；
3、是否添加一个原料+其余所有辅料的空白，进行比较？多辅料的复杂情况和单一辅料对原料的影响应该是不同的吧
应该增加，按照比例配缺样空白进行配伍实验；
4、是否有测定含量的必要性，取样不准和含量不均一是原辅相容性测定最头疼的问题
测定含量没有必要，应该考察外观性状+有关物质；
5、测定时，方法是否需要进行简单的方法学验证
原则上讲，所有的检测方法都需要进行方法学验证后，才可以出可信的数据。但是工作量巨大！！！
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moonlight[使用道具]
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发表于 2015-12-9 09:05 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
1、原辅相容性试验在制剂研究之前，因此不需要制成制剂。关于制剂形式的影响，可以等小试基本完成后，通过加速条件（影响因素条件）下初步考察制剂稳定性时再做。
2、制剂形态是液体，只考察液体条件下即可，考察固体没有意义。
3、CDE指导原则没要求做，若不放心也可以做。
4、含量测定取样方法：将混合的原辅料全部进行提取，可解决原辅料不均导致取样不准。
5、最好做一下原辅料提取方法的验证，解决关于问题4的担忧。
......

===============================================================================================================

请问您4、含量测定取样方法：将混合的原辅料全部进行提取，可解决原辅料不均导致取样不准。中“将混合的原辅料全部进行提取”要怎样操作？谢谢！
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qiangren789[使用道具]
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发表于 2015-12-9 09:05 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
相容性试验，关于包材，局里来了个征求意见稿
或可参考
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发表于 2015-12-9 09:06 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 moonlight 于 2015-12-9 09:05 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
1、原辅相容性试验在制剂研究之前，因此不需要制成制剂。关于制剂形式的影响，可以等小试基本完成后，通过加速条件（影响因素条件）下初步考察制剂稳定性时再做。
2、制剂形态是液体，只考察液体条件下即可，考察固体没有意义。
3 ...

举例说明：
5天、10天分成两份，分别测定含量。
精密称取一定量原料放置于适宜容器中，再称取10倍量辅料加入上述容器，混匀，加速条件放置5天（或10天）后，在上述容器中加入适宜溶剂，超声，将容器中混合物转移入容量中，过滤，冲洗，定容，稀释，测定，即可。
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发表于 2015-12-9 09:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

请问在做原辅料相容性是包衣粉还要做吗?
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发表于 2015-12-9 09:08 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

看是做的是仿制药还是新药了，仿制药如果已经有处方组成报道了，还有必要做相容性吗？大家可以考虑。创新药一定是要做了。
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jkobn[使用道具]
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 小中大


QUOTE:
原帖由 any333 于 2015-12-9 09:08 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

看是做的是仿制药还是新药了，仿制药如果已经有处方组成报道了，还有必要做相容性吗？大家可以考虑。创新药一定是要做了。

相当有必要，除非你和brand drug所使用的辅料厂家，质量标准完全一样。
做过制剂研发的应该都深有体会
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