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标题:【求助】仿制药弄不到质量标准能不能仿？

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发表于 2015-12-9 11:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
一般情况下参照国外原研的标准来制订，不过做下来估计和3.1差不多！
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popo520[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

如果仿制一个国内的药，该药没有进口
该药到底是国产还是进口啊？
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xevin[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
国内按三类报的，批下来了。但没有进口。
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whitesheep[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
大家都在说与原研药做对比研究，可是自研产品质量是一回事，制订标准是另一回事呀！目前国内对标准制定似乎还没有很具体的规定。至于仿制药标准不低于被仿药，最后谁说了算？
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尘朵朵[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
至于仿制药标准不低于被仿药，最后谁说了算？ ---------当然是审批者。
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vcve[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

搞到质量标准和仿标准是两回事。
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fox_79[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
仿制药要求不能低于被仿制药，因此同样需要进行工艺研究、质量研究，在没有标准的前提下，可以将仿制药与被仿制药相对比，各项检测指标不能低于被仿制药品种。
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发表于 2015-12-9 11:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
仿制药是仿制药品，不是仿制标准。
新药与仿制的区别在于其是否在国内已经上市，与你拿到标准或拿不到标准没有关系。
就算拿到标准，研发部分工作该做的还是要做，如处方、工艺、质量研究及方法验证等工作一样都不能省；
只不过有标准做参考，可以少做些方法摸索的工作。
......

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非常同意，仿制药是仿制药品，不是仿制标准。
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发表于 2015-12-9 11:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

国内已经上市的药品，都应该有质量标准的，一般都是搞得到的。
最好是搞到了质量标准再做对比研究，否则你自己制定个标准，你的产品和市售品比起来没什么区别，就代表你的产品已经达到了市售品的水平了？？未必，或许你制定的标准低了，这样资料报上去又有何用呢，一样被毙，审评的老师看的资料多了，你制定的标准低了，他还会批吗？站在巨人的肩膀上开展工作不是很好吗？
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发表于 2015-12-9 11:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

标准都没有找到就干，不是走弯路白丢钱吗？
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