小中大可以参照药审中心7月的一篇文：
cuturl('http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311788')
在仿制药研发时就应与已上市同品种进行全面的质量对比研究，以证明两者的质量确实能达到完全一致的要求。这是仿制药研发的基本要求，也是仿制药技术评价的基本要素。由于我国尚未建立类似美国的橙皮书制度，因此，对比研究用对照品的选择就成了一个关键问题。对此问题，中心今年已发表的电子刊物?抗生素类药物杂质控制研究的技术要求?一文中已有比较清晰地阐述，在此重申如下：
药学对比研究用对照品的选择原则是：
（1）如果原研企业产品已经进口中国，应首选已进口或本地化生产的原研产品；
（2）如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的在发达国家上市的药品，如在ICH成员国上市的同品种，即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品。如果上述国家产品已经进口中国，可采用进口品。
（3）如果无法获得符合上述要求的对照品，则应在充分考虑立题合理性的前提下，采用多家国内上市的主流产品，进行深入的对比研究，所申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。
（4）如果确实无法获得符合要求的已上市对照品，在充分考虑立题合理性的前提下，应按照新药研究的技术要求进行相应的研究。
