小中大仿制药是仿制药品,不是仿制标准。
话是这么说,但是你要牛到保证
你制定的标准不低于现有标准(找不到标准,你咋个比较),
或你制定的标准更高、更合理(找不到标准,你咋个比较),
如果你牛到不用找到现有标准,对自己拟定的标准心里也有底,能通过侧面了解,且保证你制定的标准不低于现有标准、或你制定的标准更高、更合理。并且要保证审评中心的专家也认为你制定的标准不低于现有标准、或你制定的标准更高、更合理。
你就可以仿制:)
这个时候你可以说仿制是仿制药是仿制处方工艺,而不是标准。
当然仿制药是仿制好处方工艺(解析、摸索、确定),标准虽然不是仿制的目标,但也是你不可缺少的参考,是基石或台阶,是评价你仿制的药品的质量是否合格,能否一定程度保证临床应用安全的的关键,虽然不是你的终极目标同意