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标题:【求助】仿制药弄不到质量标准能不能仿?

huifeng0516[使用道具]
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1、最好能找到标准,有个参照。标准找不到,说明这个品种要么特别好,要么特别差,没有仿制价值;
2、若真正有仿制价值,基本按3.1类研究。
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feixi[使用道具]
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仿制药是仿产品,不是仿制标准。只要国内上市了,就一定可以拿到标准,可以去药检所咨询一下,应该没有问题,全国的药检所均有吧。自己相办法,有个标准时更好,心里的把握性更大,被批准的机会也更大。
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popo520[使用道具]
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仿制药是仿制药品,不是仿制标准。
话是这么说,但是你要牛到保证
你制定的标准不低于现有标准(找不到标准,你咋个比较),
或你制定的标准更高、更合理(找不到标准,你咋个比较),
如果你牛到不用找到现有标准,对自己拟定的标准心里也有底,能通过侧面了解,且保证你制定的标准不低于现有标准、或你制定的标准更高、更合理。并且要保证审评中心的专家也认为你制定的标准不低于现有标准、或你制定的标准更高、更合理。
你就可以仿制:)
这个时候你可以说仿制是仿制药是仿制处方工艺,而不是标准。
当然仿制药是仿制好处方工艺(解析、摸索、确定),标准虽然不是仿制的目标,但也是你不可缺少的参考,是基石或台阶,是评价你仿制的药品的质量是否合格,能否一定程度保证临床应用安全的的关键,虽然不是你的终极目标同意
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eor[使用道具]
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研发的目的是开发适合上市的品种,所以非常有必要挖掘产品自身的质量特性,而不是追求机械的重现标准中所列的那些表观数据。所谓“仿药品,不能仿标准”,大概就是希望药品研制单位把实力(时间+金钱)投入到生产的可行性研究中去,而不是徘徊不定在立项本身这个环节上。
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zhenxin[使用道具]
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仿制药是仿产品,不是仿制标准。只要国内上市了,就一定可以拿到标准,可以去药检所咨询一下,应该没有问题,全国的药检所均有吧。自己相办法,有个标准时更好,心里的把握性更大,被批准的机会也更大。

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有的仿制药即使在国内上市了,也未必有现成的标准,药检所也不会有啊。
提出标准,不仅仅是原研单位的事。
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qqq111[使用道具]
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没有标准的去做仿制药,与原研产品比对实验依据如何界定???有关物质、溶出度等质量指标限度依据如何制定???风险相当大。
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pore[使用道具]
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没有标准的去做仿制药,与原研产品比对实验依据如何界定???有关物质、溶出度等质量指标限度依据如何制定???风险相当大。
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one[使用道具]
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在国内已经上市销售的化药,为何不申报6类,而是按3.1类申报呢
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loli[使用道具]
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国内的药,又没有进口?不知从何说起。
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