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标题:【求助】现在是否可以对氯吡格雷进行仿制或改剂型了?

生物迷[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(031021)
国食药监注[2003]278号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，解放军总后卫生部：
　　根据国家药品监督管理局《关于＜中华人民共和国药品管理法实施条例＞实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注[2003]59号)、我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[2003]141号)的有关规定，现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下：
　　一、对2002年9月15日以来批准的新药，尚未确定保护期、过渡期或监测期的，按其申报与审批情况分别予以确定，并自该新药证书或生产批准之日起生效。具体品种见附件。
　　二、对处于过渡期内的新药，我局不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当将已经收到的申请退回申请人。
　　三、对没有保护期、过渡期或未设监测期的新药，自其获得药品批准文号之日起，我局不再受理其他申请人同品种的新药申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当将已经收到的申请退回申请人。
　　四、过渡期内新药技术转让的申报与审批，按照原国家药品监督管理局对新药保护期的相关规定办理。
　　特此通知
　　附件：2002年9月15日以来尚未确定的新药保护期、过渡期或监测期确定表
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十月十日
关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知(030212)
国药监注[2003]59号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题，减少因法律法规修订对药品注册管理的影响，我局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，并报请国务院同意，现通知如下：
一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药，其新药保护期维持不变。
二、对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。
三、对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。
国家药品监督管理局
二○○三年二月十二日
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tuuu2[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

为什么现在氯吡格雷的原料和制剂没有人申报呢
国产的氯吡格雷保护期是八年吗
如果按进口标准仿制，申报有问题吗？
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2541[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
总结一下,专利和行保都没问题了,只是存在新药保护的问题. 新药保护期于2010年8月15日才终止,故2008年8月起可进行仿制药品的注册申请
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yizhi[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

那么进口的氯吡格雷能否报呢?
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发表于 2015-12-9 11:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 yizhi 于 2015-12-9 11:39 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

那么进口的氯吡格雷能否报呢?

要看你从哪个国家进口，当地的专利是否到期了？
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qhyu[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

目前我按100%投料压片，结果测溶出度时达到120%，请问这是什么原因造成的呢？
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zhenxin[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

你用的是哪些辅料呀,我做的没有这种现象呀
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发表于 2015-12-9 11:41 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我在国家新药注册数据软件上查询结果如下：
【正式名称】：硫酸氯吡格雷片（商品名：泰嘉）
【商品名】：
【英文名】：Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets
【拉丁名】：
【汉语拼音】：Liusuan Lubigelei Pian
【药品类型】：西药第二类
【剂型】：片剂
【规格】：25mg（以C16H16ClNO2S计)
【研究单位】：国家药品监督管理局天津药物研究院、深圳信立泰药业有限公司
【研究单位所属省份】：
【生产单位】：深圳信立泰药业有限公司（深圳市宝安区西乡镇凤凰路38号）
【生产单位所属省份】：
【申请编号】：（2000）津药申产字第24号
【申请日期】：2000-7-11
【新药证书编号】：国药证字X20000414
【批准文号】：国药准字X20000542
【标准号】：
【保护期】：保护期8年，从2000年9月1日到2008年8月31日
【批件号】：
【批准日期】：2000-9-1
【主要成份】：
【正式名称】：硫酸氯吡格雷
【商品名】：
【英文名】：Clopidogrel Hydrogensulfate
【拉丁名】：
【汉语拼音】：Liusuan Lubigelei
【药品类型】：西药第二类
【剂型】：原料药
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 小中大
【规格】：
【研究单位】：国家药品监督管理局天津药物研究院、深圳信立泰药业有限公司
【研究单位所属省份】：
【生产单位】：深圳信立泰药业有限公司（深圳市宝安区西乡镇凤凰路38号）
【生产单位所属省份】：
【申请编号】：（2000）津药申产字第23号
【申请日期】：2000-7-11
【新药证书编号】：国药证字X20000413
【批准文号】：国药准字X20000541
【标准号】：
【保护期】：保护期8年，从2000年9月1日到2008年8月31日
【批件号】：
【批准日期】：2000-9-1
【主要成份】：
进口药品行政保护：
109、法国赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司的氯吡格雷硫酸氢盐(Clopidogrel Hydrogensulfate)终止药品行政保护(第109号)
　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品行政保护公告
　　　　　　　　　　　　　　　 第一百零九号(终止公告)
申请人所在国：法国
申请人：赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司
申请药品名称：
　　　通用名：氯吡格雷硫酸氢盐(Clopidogrel Hydrogensulfate)
　　　商品名：PLAVIX片剂
授权号：B-FR00091913
授权日：2000年9月19日
　　经查证，赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司提交的相关专利FR8702025已于2007年2月17日到期，根据《药品行政保护条例》第15条之规定，兹宣告该药品在中国获得的药品行政保护自同日起终止。
　　特此公告。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品行政保护办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年三月三十日
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 小中大
83．法国赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司的氯吡格雷硫酸氢盐获行政保护(第83号)
第八十三号(授权公告)
申请人所在国：法国
申请人：赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司
申请药品名称：
通用名：氯吡格雷硫酸氢盐(Clopidogrel Hydrogen sulfate)
商品名：PLAVIX片剂
授权号：B－FR00091913
授权日：2000年9月19日
药品行政保护办公室对该药品的申请文件进行实质审查后，认为符合行政保护条件，即日起授予行政保护，特此公告。
国家药品监督管理局 二○○○年九月十九日
专利问题如下：
专利号  专利过期日
US4847265 Nov 17, 2011　
US5576328 Jan 31, 2014　
US6429210 Jun 10, 2019　
US6504030 Jun 10, 2019　
个人认为进口和仿制该药均没有问题。
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