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标题:【求助】现在是否可以对氯吡格雷进行仿制或改剂型了?

dragonkilly[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:42 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
总结一下,专利和行保都没问题了,只是存在新药保护的问题. 新药保护期于2010年8月15日才终止,故2008年8月起可进行仿制药品的注册申请

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新药保护期跟行政保护期和专利保护期不一样，新药保护期必须要到期才可以申请，而后者可以提前两年申请。
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yonger[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:42 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

既然进口的行保早就到期了，怎么不见别人申报？
如果仿国产的话，按照现在的要求，有难度！
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chenshuanhe[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:42 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
既然进口的行保早就到期了，怎么不见别人申报？
如果仿国产的话，按照现在的要求，有难度！
进口的虽然早可以报，可是没有原料啊，原料没有进口的，进口的是制剂，报制剂必需有原料，而原料还在新药保护，所以就看不到 有人报了，等到保护已过，我想至少超过10家上报
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发表于 2015-12-9 11:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

本人做氯吡格雷片，刚开始溶出度很好，稳定性研究及影响因素试验结果始终溶出度下降，筛选了许多处方皆如此，特别是影响因素（60度）5天下将近一半，另外，进口样品玻利维也如此，不知何故？求教各位高手帮忙。
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发表于 2015-12-9 11:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
本人做氯吡格雷片，刚开始溶出度很好，稳定性研究及影响因素试验结果始终溶出度下降，筛选了许多处方皆如此，特别是影响因素（60度）5天下将近一半，另外，进口样品玻利维也如此，不知何故？求教各位高手帮忙。
你能说详细一点吗？你润滑剂用的是什么？含量和有关物质有变化吗？
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发表于 2015-12-9 11:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

氯吡格雷原料和制剂8月底可以申报，但合成工艺据说很麻烦。
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发表于 2015-12-9 11:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
氯吡格雷原料和制剂8月31日到期，9月可以申报。很多药厂都在争首仿，竞争激烈。合成工艺壁垒高，生物等效性还好说，真要弄下生产批件不容易啊。
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pore[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
有做氯吡格雷的可以联系!原料的晶型和制剂的稳定性,还是有点难度的
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131415[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

现在有人申报了吗？
请问各位是否因为进口晶型保护问题，只能仿国内的？国内说明书中的适应症和用量都与国外是有差别的。
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yizhi[使用道具]
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发表于 2015-12-9 11:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
现在有人申报了吗？
请问各位是否因为进口晶型保护问题，只能仿国内的？国内说明书中的适应症和用量都与国外是有差别的。

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晶型确实是个问题，2型是塞诺非的专利，1型的有各种专利，似乎做哪个都要辟开专利的问题得到有良好稳定性的制剂，申报从法规上没有问题！
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