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标题:【讨论帖】那些年,我们一起追过的药……

moonlight[使用道具]
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想当年有个争光药是什么??
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woshi[使用道具]
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相关疾病:
慢性乙型肝炎
阿德福韦酯
【类别】化三类or一类(自称与GSK晶型不同)
【适应症】慢乙肝。
【规格】10mg。
【药理】阿德福韦酯属单磷酸腺苷磷酸核苷酸类似物,是阿德福韦的前药,可竞争性抑制HBV多聚酶,并中止HBV DNA链的延长。
【背景】
阿德福韦酯于2002年9月获得FDA批准上市,而2002年1月浙江海力生就按照“假一类”上报SDA,美国上市后,包括天津药物研究院、正大天晴等在内的一大波国内申请人按照化三类提交了申请,当时的情形是“截止 2003年10月,我国共有58家机构向国家药监局申请阿德福韦及其制剂的新药临床研究和国产注册,项目总数共124项。其中国产注册有23件已发批件,还有84件处于等审批状态”。获得阿德福韦酯独占许可的GSK坐不住了,高举晶型专利大旗,向诸多中国企业发出了“关于阿德福韦酯中国专利申请的沟通函”。函中提醒这些公司注意上述专利申请的存在以及投资该产品所面临的潜在风险。当然,国内企业不甘坐以待毙,成立了“阿德子联盟”与之对抗,一场没有硝烟战争一触即发。后来,天津药研院和GSK的阿德于2005年4月均获SFDA批准几乎同步上市。同年9月,GSK的晶型专利获得授权。由于阿德福韦酯存在多晶型,天津药物研究院、正大天晴等也各自申请了晶型专利以保护自己的产品。
但凡声称与已上市的产品晶型不同的申请人,尽管是按照三类申报,收到的却是一类临床批件,这也是为何有的阿德福韦酯报临床时是三类药,而报生产时却变成了一类的缘故。
当年,有专家预测,GSK与国内企业之间的专利战在所难免,不知何故这场战争并没打响。倒是,正大天晴和天津药研院之间发生过一起专利官司,结果是正大天晴撤诉。

以上信息源于各大网站,不妥不当之处欢迎指正
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woshi[使用道具]
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想当年,这类品种太多了,如巴洛沙星、普利沙星、法罗培南、头孢噻利、头孢米诺等,一致看好,一拥而上,就连一个叫泰妥拉唑的品种,也有很多人盯着,说是等国外上市后就按照三类申报,结果10年过去了,日本也没上市。呵呵,也算是激情燃烧的岁月吧
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12xunmei[使用道具]
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印象中克林霉素磷酸酯大输液当时也时有几十家申报的。
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okhaha[使用道具]
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阿德福韦酯
【类别】化三类or一类(自称与GSK晶型不同)
【适应症】慢乙肝。
【规格】10mg。
【药理】阿德福韦酯属单磷酸腺苷磷酸核苷酸类似物,是阿德福韦的前药,可竞争性抑制HBV多聚酶,并中止HBV DNA链的延长。
【背景】
阿德福韦酯于2002年9月获得FDA批准上市,而2002年1月浙江海力生就按照“假一类”上报SDA,美国上市后,包括天津药物研究院、正大天晴等在内的一大波国内申请人按照化三类提交了申请,当时的情形是“截止 2003年10月,我国共有58家机构向国家药监局申请阿德福韦及其制剂的新药临床研究和国产注册,项目总数共124项。其中国产注册有23件已发批件,还有84件处于等审批状态”。获得阿德福韦酯独占许可的GSK坐不住了,高举晶型专利大旗,向诸多中国企业发出了“关于阿德福韦酯中国专利申请的沟通函”。函中提醒这些公司注意上述专利申请的存在以及投资该产品所面临的潜在风险。当然,国内企业不甘坐以待毙,成立了“阿德子联盟”与之对抗,一场没有硝烟战争一触即发。后来,天津药研院和GSK的阿德于2005年4月均获SFDA批准几乎同步上市。同年9月,GSK的晶型专利获得授权。由于阿德福韦酯存在多晶型,天津药物研究院、正大天晴等也各自申请了晶型专利以保护自己的产品。
但凡声称与已上市的产品晶型不同的申请人,尽管是按照三类申报,收到的却是一类临床批件,这也是为何有的阿德福韦酯报临床时是三类药,而报生产时却变成了一类的缘故。
当年,有专家预测,GSK与国内企业之间的专利战在所难免,不知何故这场战争并没打响。倒是,正大天晴和天津药研院之间发生过一起专利官司,结果是正大天晴撤诉。
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以上信息源于各大网站,不妥不当之处欢迎指正
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不太懂专利的问题。
阿德福韦全球的MAH是Gilead,不是GSK,Gilead只是把某些地区license out给GSK而已。
在这个情况下,GSK是否可以挑起专利诉讼?
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woshi[使用道具]
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QUOTE:
原帖由 okhaha 于 2015-12-9 17:11 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
阿德福韦酯
【类别】化三类or一类(自称与GSK晶型不同)
【适应症】慢乙肝。
【规格】10mg。
【药理】阿德福韦酯属单磷酸腺苷磷酸核苷酸类似物,是阿德福韦的前药,可竞争性抑制HBV多聚酶,并中止HBV DNA链的延长。
【背景】
...

专利实施许可合同的备案合同备案号: 041000030100
让与人: 吉尔利德科学股份有限公司
受让人: 葛兰素集团有限公司
发明名称: 核苷酸类似物组合物
申请日: 1998-07-23
许可种类: 独占许可
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我想,此专利打官司的难度在于取证难吧,加上GSK可能也没有太大把握,以免自取其辱,失去更大的市场。根据专利法规定,侵权诉讼时效为2年,已经过去这么久了,阿德子引发的专利官司应该不会再有了。
在这件事上,GSK和Gilead肯定是统一战线,由谁挑起诉讼无所谓。
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这个话题好,小针改大针那股风潮,好多品种呢。替硝唑,克拉霉素磷酸脂、己酮可可碱都曾经是其中的主力军吧。临床公告可曾经是一个多么纠结的话题。
更早的时候,伪麻黄碱制剂也没少申报,基本上国外的伪麻黄碱制剂一扫而光。
进入新千年后,随着gmp车间的改造,尤其是很多企业大输液的改造完成。氯化钠、葡萄糖等一大堆大路货,仿制的数目也是很惊人的。
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whitesheep[使用道具]
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2004年以后,就是各种中药仿制和改剂型。引用一句现场考核人员的原话:企业将品种仿制一遍,再改剂型一遍。我看你们最后还报啥?尤其是后来的地标升国标品种允许改剂型后,如一块重磅炸弹,将仿改大潮弄的天翻地覆。不得不佩服当时国人的创造性,常规剂型无法改了之后,中药分散片和一些特殊剂型,均统统拿来改剂型,外用药的剂型也是热闹非凡。
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whitesheep[使用道具]
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化药似乎更热闹一些,其中抗生素更是生猛:罗红霉素、阿莫西林、阿奇霉素、各种头孢,各种剂型都是申报量惊人。
兰索拉唑、奥美拉唑,以及后来的各种拉唑,多如牛毛。
苯磺酸氨氯地平,自从辉瑞凭借此药弄个盆满钵满,这些年的仿制就一直没停过,就连后来的左旋体也是大放异彩。
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am10[使用道具]
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慢慢学习 ,个人觉得拉唑类也是很热门的。
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