小中大阿德福韦酯
【类别】化三类or一类(自称与GSK晶型不同)
【适应症】慢乙肝。
【规格】10mg。
【药理】阿德福韦酯属单磷酸腺苷磷酸核苷酸类似物,是阿德福韦的前药,可竞争性抑制HBV多聚酶,并中止HBV DNA链的延长。
【背景】
阿德福韦酯于2002年9月获得FDA批准上市,而2002年1月浙江海力生就按照“假一类”上报SDA,美国上市后,包括天津药物研究院、正大天晴等在内的一大波国内申请人按照化三类提交了申请,当时的情形是“截止 2003年10月,我国共有58家机构向国家药监局申请阿德福韦及其制剂的新药临床研究和国产注册,项目总数共124项。其中国产注册有23件已发批件,还有84件处于等审批状态”。获得阿德福韦酯独占许可的GSK坐不住了,高举晶型专利大旗,向诸多中国企业发出了“关于阿德福韦酯中国专利申请的沟通函”。函中提醒这些公司注意上述专利申请的存在以及投资该产品所面临的潜在风险。当然,国内企业不甘坐以待毙,成立了“阿德子联盟”与之对抗,一场没有硝烟战争一触即发。后来,天津药研院和GSK的阿德于2005年4月均获SFDA批准几乎同步上市。同年9月,GSK的晶型专利获得授权。由于阿德福韦酯存在多晶型,天津药物研究院、正大天晴等也各自申请了晶型专利以保护自己的产品。
但凡声称与已上市的产品晶型不同的申请人,尽管是按照三类申报,收到的却是一类临床批件,这也是为何有的阿德福韦酯报临床时是三类药,而报生产时却变成了一类的缘故。
当年,有专家预测,GSK与国内企业之间的专利战在所难免,不知何故这场战争并没打响。倒是,正大天晴和天津药研院之间发生过一起专利官司,结果是正大天晴撤诉。
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不太懂专利的问题。
阿德福韦全球的MAH是Gilead,不是GSK,Gilead只是把某些地区license out给GSK而已。
在这个情况下,GSK是否可以挑起专利诉讼?