近红外（NIR）

原研药和仿制药的疗效应该是等同的。但由于仿制药的原料药和辅料来源、辅料种类和配比不可能和原研药完全一致，因而仿制药和原研药之间仍有可能存在疗效和安全方面的差异。近红外快速可以快速分析辅料的来源、辅料种类和配比，从而提高我国仿制药质量，可使仿制药内在品质趋近于原研药。不知道我这个想法可行否？1.建模集样品预处理建模集样品预处理主要包括建模集中异常样品的剔除及建模集样品的选取1)异常样品的剔除方法剔除建模集中异常样品的准则，通常有基于预测浓度残差、基于重构光谱残差以及杠杆值与学生T检验等标准。2)建模集样品的选取方法建模集样品的选择有常规选择和计算机识别两种方法。......

我觉得原研药和仿制药的区别主要在杂质和工艺上，主成分和辅料的主成分影响不大；原研药的杂质、辅料的杂质、工艺技术是影响差别的主要因素，个人见解。

但是，原研药和仿制药的区别在于药用辅料上，原研药和仿制药的处方保密，活性成分是一样的，辅料上会不会有差异导致一些药物的溶出度不合格呢，而且一些中药注射剂的添加辅料吐温-80对人体的不良反应也有报道过，

原研药和仿制药，怎么又扯倒中药注射液和吐温80上了？

只是说明下由于对辅料的研究缺乏重视导致不良反应的发生。不好意思啊！

可否通过对辅料的分析，简介判断药物的质量，原研药和仿制药的辅料不一致，而辅料等可能带来不安全因素。

如果找不到原研药和仿制药的配比，如何做定量模型？

关于配方可放心，既然做课题，肯定深思熟虑了。

路过！