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标题:【讨论帖】讨论一下复方新药的开发

nut6694[使用道具]
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是化药复方?
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这个月初发生最新的事情:
Amylin and Takeda Discontinue Development of Pramlintide/Metreleptin Combination Treatment for Obesity Following Commercial Reassessment of the Program
cuturl('http://www.takeda.com/press/article_42791.html')
哪位兄弟是做减肥或者关注这个项目的,来谈谈吧,,,
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楼上所言的确有理,其中涉及到中药开发的思路和策略以及 中药复方的问题,还是分开,先说复方开发的问题:
1】中药(含植物药一锅汤)开发,基本上都是复方的问题,做到有效的单一成分了,基本上是按照化学药物来走了,思路和执行标准都是完全两样的;及时是现在的中药五类,总有效部位或者总提物,也是只有做到极致(有化药标准做示范)才能有效形成技术壁垒和竞争优势;
2】中药复方的立题依据,估计更好玩,因为做的人多有临床医生也有传统中草药专家和现代植物化学高手,,,楼上兄提出了好几个问题,其中“如何去开发复方或单位药物,比如血脂康,丹参滴丸,通心络”,是和复方相关性比较大的问题,有没有搞中药的朋友能够发表点看法啊,,,
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最近在做一个复方制剂,如果复方制剂中有一个药物已在其他国家上市,未在中国上市,那这个复方制剂需要做的毒理学实验跟新药一样还是可以只做部分?需做哪些实验?


估计这个问题要咨询CDE了,想问一下:
1】你这个复方是按照1.6 做的,还是按照3.2做的?
2】原来做化三类或六类时要是没有国内原料,还是要做一个原料的吧,,,你这个不仅没有国产原料是不是也没有国产制剂,怎么想起来做复方的啊,说说立题依据啊?
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wawa[使用道具]
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化药复方最好来源于医生用药,这就需要大样本的临床用药记录、统计,否则简单两个已上市药品组方,很难有说服力,在立项关就可能PASS。
如何获取临床用药的统计资料,这应该是做药品研究立项前在关注的,不知各位有哪些途径获取?
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化药复方最好来源于医生用药,这就需要大样本的临床用药记录、统计,否则简单两个已上市药品组方,很难有说服力,在立项关就可能PASS。
如何获取临床用药的统计资料,这应该是做药品研究立项前在关注的,不知各位有哪些途径获取?
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jkobn[使用道具]
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下面的话题抛开基础性研究,只讲应用性研究,任何的应用性研究都是以市场为导向的,复方制剂也不例外。
毋庸置疑复方制剂绝对是药品创新的一大类,广泛在欧美国家研究,从早期的抗生素抵抗内酰胺酶,到目前最为火热的降压药复方制剂和鸡尾酒疗法制剂,都是经典。但是在中国,说几个数据:
1、ACEI+利尿剂,在全球只有几个少数国家销量低于ACEI类产品的50%,其中中国不到1%。
2、ARB+利尿剂,在全球只有几个少数国家销量低于ARB类产品的50%,其中中国不到15%,而且还在下降。
3、中国国内企业从2002年至今申报了N00(这个数据我有,懒得翻了,就是很多的意思了)个1.5类新药,其中不乏上市的几个抗生素复方,上市的几个品种销量却很好。
是否说明一个问题:真正有意义的1和2,却被打入冷宫,CDE批了却称没什么意义的3,市场大放异彩,为什么?
一、大家开发复方制剂,目的是什么? 答:原来单方太便宜了,复方后可以重新定价。
如果是这个,劝你别开发了,你失去了开发上述几类复方制剂的宗旨,他的宗旨是花一个药的钱吃两个药,而我们呢?
二、国家政策不支持这类的复方
国内企业为减少研发投资,配比过少,难以临床应用,费用比单服贵很多,2009国家医保删掉了大多数的这类复方制剂,例如:2004年医保的厄贝沙坦氯噻嗪、氯沙坦钾氯噻嗪。
但却新收录了美洛西林舒巴坦,这个你懂的。
什么品种值得开发
说了半天复方制剂是没开发价值吗,肯定有合适的,例如不能简单用单方替代的复方:例如十二种维生素,十八种氨基酸、复方酮酸片、灵北的那个2组份复方抑郁药、舒利迭等
我多年来一直做药品立项开发的,以上是个人多年的总结,多指教。
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复方,现在好像是叫好不叫座啊。很多公司都想研发复方,不论是中成药还是化药,但有些复方在临床上似乎并不怎么受待见呢,比方说ARB、利尿剂、ACEI、CCB之间组合的复方,大型三甲医院的医生似乎更喜欢自已用单方来配,而小型医院吧,可能比较喜欢复方,但一般复方比较贵,病人接受不了。这一类的复方市场都做得不怎么好。真是个让人纠结的问题呢。
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推荐:《饶毅:今日中国谁最该做院士?》,cuturl('http://www.biomart.cn/news/10/53543.htm#comment'),来龙去脉摸的清清楚楚,技术分析讲的清晰明了,这样的药物发现史研究要是学透了,在这土地上搞新药的文化我们就有基础了
前面讨论了很多立项依据,基本上复方依靠临床药学研究,或者基于合理用药的分析来开发复方思路可能被大家容易接受。从化药开发复方的角度主要是考虑合理用药,减毒增效一般是主要考虑指标。也就是回复前面kinglx兄的疑问,怎么能够获得大样本临床数据,其实1】大样本的临床数据是某些团体才有的,比如国家或基金/学术机构支持下的药物流行病学调查,这些数据是否你能够拿到?2】某些制药公司资助下的流行病学调查,或者上市后四期临床研究的结果,这些数据估计即使你拿到了怎么分析倒是重要的事情了,其实现在有大量的临床医学方面的文章,报道了很多临床疾病和治疗用药的情况,数据量应该是丰富,怎么做个有心人分析数据才是关键。比如说,手上有某个药物上市(独家,或者首研,或者控制原料,或者看了顺眼就想开发个这个药物为基础的复方,,,),背景性药理药效药代毒理研究和资料分析是否做透了,说不定就有临床医生在这个药物上市两年内已经发表了不少临床用药的论文,肯定有叫好的也有报告不良反应的吧,是不是可以找点苗头,然后依据这个搞下去,,,,本人过去做事的经历和感觉,如果有合适的临床研究合作者,开展一些必要基础数据分析后,通过临床研究来开展复方研究还是非常的有效和直接的【如果进行独立的临床研究,不管是什么形式的,务必注意GCP规范和伦理审核】。这样做有什么好处?1】药学依据临床,用临床来验证你的假设,临床研究最后不认可就不会盲目开发药物了,这样不会走歪了;2】思路来自于你和合作者,源头把握住,开发的商业或者科学价值也有了;3】方法学上可以把控,在具体的临床治疗和药学研究过程中,可以调整思路;4】最后项目能够定下来开发了,面对审评你只要把这个来龙去脉说清楚,立题依据也是明了的了。。。如果是binglelly1 兄所言做中药的开发可能走的路子有差别,很想听听binglelly1兄的高见。
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woshi[使用道具]
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高血压、糖尿病的治疗用药复方比较好,首先调查临床用药,看什么组合(有多少种组合)比较好,有前途,确实服用几种药,太烦了,一天一颗,多好!还是很有前途的。
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