【求助】原料有效期和制剂有效期有什么联系？ - 经验共享

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标题:【求助】原料有效期和制剂有效期有什么联系？

idea2011[使用道具]
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发表于 2016-1-9 14:38 资料个人空间短消息加为好友

小中大

原料和制剂分开算的。例如原料是3年效期，制剂用原料只要还在3年效期内就可以，制剂制成后，制剂效期另外重新再算的。
偶们曾经有报过这样一个品种。gd省局的意见，原料没过期理论上是可以，当然最好别用快到效期的原料，谁清楚制剂的长期稳定性有关物质的数据会不会有大变化呢。

xuuuu[使用道具]
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发表于 2016-1-9 14:38 资料个人空间短消息加为好友

小中大

现有的法规对原料和制剂的有效期规定没有必然的联系，理论上讲制剂的有效期应在原料效期之内。目前这还是一个管理空白。

喵咪[使用道具]
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发表于 2016-1-9 14:38 资料个人空间短消息加为好友

小中大

原料有原料的标准，制剂有制剂的标准，只要符合标准就行，最好制定较保险的内控标准。原料存放时间太长要重新检验，发现有较大的降解不符合内控标准，就要退回厂家进行重新精制。否则制剂生产出来较危险。

HP007[使用道具]
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发表于 2016-1-9 14:56 资料个人空间短消息加为好友

小中大

原料药与药品的效期是分开的。应各自计算
原料药的效期只保证原料在以原料药的状态下按保存条件保存仍有效。
药品的效期是无论你是用本年新生产原料药加工成药品，还是用将近效期的原料药加工出的药品，都应保证其在相应的保存长期保持下药品效期内有效。这个在定效期时是会考虑进去的。因为药品在市场上出现问题是药厂的事，也不会是原料厂的事。
......

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我认为有道理。
原料药与制剂的保存条件是不一样的。
做成制剂后，有可能比在原料状态时降解得慢。因为制剂有辅料在其中，有可能减慢其反应。
这样，原料药还有一年的有效期，做成制剂后，可达３年或５年，我认为都是可能的。

mnstyle[使用道具]
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发表于 2016-1-9 14:57 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我认为以制剂的有效为准,毕竟制剂的有效期是经过测定后得出的.
但在制备的过程中,最好统一一下原料药的有效期,若用了有效期不同的原料,那么就得重新测一下制剂的有效期了.

koook5695[使用道具]
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发表于 2016-1-9 14:57 资料个人空间短消息加为好友

小中大

以上很多战友说原料药和制剂的有效期关系不大，我觉得不尽然。就我的理解来说，原料药不是葡萄酒越放越香，价值越高，相反，原料从车间出来的那一克，就开始发生物理化学变化，有很多是现在无法检测到的。放置越久变化越大，失真度越高，对后期制剂的制作的影响也越大；也可能有的朋友要问了，我们做制剂每批原料药都经过气相色谱或高效液相色谱检测或抗生素效价检测了啊！都合格啊！那大家再想想，这些方法是不是直接就能看出含量的高低？事实不是这样的，都是需要标准品做对照的，如果没有标准品，什么也看不出来！而事实上每次买回的标准品也不完全一样，我敢说药监局或中监所提供的对照品无论自己生产或从国外进口，每批也是不同的，最后得出结论，其实我们每次测的药品含量不尽相同，只是大致合格而已，其实存放的长久不同，其氧化或其他性质的改变对人或动物的危害谁也说不清，你这样用，我也这样用，久而久之，就习惯成自然了，变成不成规矩的规矩。

gogo[使用道具]
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发表于 2016-1-9 14:57 资料个人空间短消息加为好友

小中大

这是国内的一个监管空白，以后会引起重视的

gogo[使用道具]
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发表于 2016-1-9 14:58 资料个人空间短消息加为好友

小中大

原料药与药品的效期是分开的。应各自计算
原料药的效期只保证原料在以原料药的状态下按保存条件保存仍有效。
药品的效期是无论你是用本年新生产原料药加工成药品，还是用将近效期的原料药加工出的药品，都应保证其在相应的保存长期保持下药品效期内有效。这个在定效期时是会考虑进去的。因为药品在市场上出现问题是药厂的事，也不会是原料厂的事。
......

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我赞同
因为,如果原料药的有效期一直包含在制剂中的话,那么不同剂型,该药的稳定性是不同的,带来有效期也不同,片剂,针剂,粉针,注射剂的有效期都是不同的,如何来算?
如果是一个复方制剂,那么有效期以哪个算,那是否以有效期最短的来算,如果这样的话,很多OTC类药,用到糖类的有效期,都不会超过2年的.那么所有该类产品,是否要重新申报有效期?

7437654[使用道具]
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发表于 2016-1-9 14:58 资料个人空间短消息加为好友

小中大

这个问题在工作中也碰到过，当时拿到的药品包装上是这样的：
（一）批号：07030501
生产日期：2006.9
有效日期：2009.8
（二）批号：07040301
生产日期：2006.9
有效日期：2009.8
当时我看到后第一反应就是同一批原料制造后的两批药品，但是有效期是以原料的有效期算的，好像很多公司的药品有效期都是以批号那天起进行计算的。因为我的公司是外企，我不知道其他外企是不是这样算的，所以我希望大家能多提供公司批号的实例，这样大家可以从实例中进行总结

jude[使用道具]
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发表于 2016-1-9 14:59 资料个人空间短消息加为好友

小中大

楼上的，批号不代表生产日期

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