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标题:【求助】原料有效期和制剂有效期有什么联系?

zhenxin[使用道具]
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21
 
这个问题在工作中也碰到过,当时拿到的药品包装上是这样的:
(一)批号:07030501
生产日期:2006.9
有效日期:2009.8
(二)批号:07040301
生产日期:2006.9
有效日期:2009.8
当时我看到后第一反应就是同一批原料制造后的两批药品,但是有效期是以原料的有效期算的,好像很多公司的药品有效期都是以批号那天起进行计算的。因为我的公司是外企,我不知道其他外企是不是这样算的,所以我希望大家能多提供公司批号的实例,这样大家可以从实例中进行总结
......
 
=============================================================================================================

但是有效期是以原料的有效期算的,
为什么这么说呢?
可以看出这是两批药。是在同一月生产的。但,谁说有效期是以原料药来算的呢?
    
  不可否认,原料药过期,做制剂肯定是不行的。但只要原料药没过期,做出来的制剂就不能按以前的有效期来算了。
  说一个也许不贴切的比方:一个人按着一个既定的速度向前跑,他预计两小时后到达终点。但是,在中途来了一群人,和他一起跑,有时挤着他,有时拖着他,有时拦住他,有时推着他。你说,他还能按时跑到终点吗?
  同理,原料药的的贮存环境发生了变化,那有效期还能按原来的算吗?
 如果做成了制剂,却又拿原料药去测有效期,岂不可笑吗?
 这就好比是这样;我把面粉做成了馒头,却去测面粉的有效期,来说明馒头的有效期。
 当然,不得不说的是,做成制剂后,药物的降解并不一定就比原料药要慢,也有可能更快。但,不能否认的是,肯定有改变。不管改变多少。
 因此,两方面是要兼顾的。一是生产制剂时,原料药不能过期。二是,做成制剂后,再测制剂的有效期。到生产制剂时开始,原料药的有效期的使命就已完成了。每一个阶段各管各的。
 个人观点,仅供参考~!
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22
 

上面的争论了这么久,还是觉得有疑惑?举个简单的例子:头孢粉针剂,分装后没有添加任何辅料,有效期以什么为准?我觉得主要是靠生产中,原料采购时尽量控制买进近期生产的原料,若难以避免的,快近效期的原料,应列为重点留样产品,一旦留样出现问题,及时召回相应产品。
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jude[使用道具]
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23
 

这实际上是中国的法规没有原料药复验期的规定造成。现在原料药和制剂都按有效期一刀切,不规范,也不便于企业执行。
按照ICH Q7指南以及FDA Q7问答的解释,对上面大家提到的问题有很明确、合理的规定:化学原料药一般只规定复验期,只有抗生素和稳定性不好的才规定有效期;规定复验期的API到期复验合格即可用于制剂生产,复验期的制定当然还要基于API厂家的稳定性数据;规定有效期的API用于制剂产品,则制剂的有效期不应超出API的有效期;化学原料药的再精制(返工)是允许的,且不限定返工的次数,因为再精制能提高API的纯度,比之前的质量更好。
现在国内的原料药过期就不能用,只能销毁,否则是劣药,又不科学,又浪费资源。
但愿我国新的GMP对API的规定能直接采用Q7,也便于与国际接轨。
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831226[使用道具]
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两者有联系也有区别,要分别计算.
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qhyu[使用道具]
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我个人认为,原料有效期应该与制剂的有效期相结合,比如制剂的有效期是24月,原料药在存放36月仍然合格,那么在原料有效期之内的任一批原料所生产的制剂都应该在24月内合格。比方说,24月的原料所生产的制剂在24月内合格,36月的原料所生产的制剂仅在18月内合格,那么原料药的有效期应该订为24月而不是36月。这个想法可能和最小有效期是一致的。
由于在注册申报的时候一般都用的是生产日期比较靠近的原料药,因此此项工作企业应自行在后续进行。
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BUK[使用道具]
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26
 

有效期我想是指药品在规定的包装的贮存条件下符合规定的期限。原料和制剂的有效期既有联系又无联系。一、原料和制剂的标准不同。比如最能反映降解的有关物质原料限度一般更苛刻,更高。二、制剂只要用合格的原料做成的制剂在按规定的条件存放,在规定的期限内就应该合格,这也是在确定有效期做稳定性考察。
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cocacola[使用道具]
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制剂的有效期是通过稳定性试验考察来确定的,和制剂工艺、包装材料等有直接关系,只要在有效期内的原料做成的制剂其有效期应该对制剂有效期无多大影响和关联.
个人认为,我们好象也一直这么做的.
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nn255[使用道具]
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各是各的哈。
有些制剂工艺中添加的辅料对一些稳定性稍差的原料有一定保护作用:如对一些易氧化的原料加一点比原料更容易氧化的药辅,在制剂中的原料肯定稳定性更好,保质期更长。
所以,各是各的哈。
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shenkunjie[使用道具]
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没有关系,因为原料和制剂的状态各不相同,原料按规定做了稳定性考察后,确定了有效期。而制剂是在原料中有加入了一些辅料,并通过一定的制剂工艺加工,改变了原料的状态,所以原料原来的有效期已经不适应制剂,制剂必须通过再次的稳定性考察,确定制剂的有效期。二者没多大关系
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taoshengyijiu[使用道具]
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原料药和制剂的有效期是分开考察,不过如果你用有效期只剩一年的原料药来制成制剂那制剂的实际有效期肯定会有影响。
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