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标题:【求助】原料有效期和制剂有效期有什么联系？

bling[使用道具]
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发表于 2016-1-9 15:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我个人认为，只要在原料的有效期内做成制剂就可以。制剂的有效期从生产日期开始算。
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iii_ii[使用道具]
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发表于 2016-1-9 15:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我认为不能简单地理论分析制剂的效期，因为大家都知道制剂的效期是研究数据制定的。但是实际工作告诉我单靠研究阶段确定的效期，其实还是有问题的。因该是结合持续稳定性数据和留样观察的数据。比如你的制剂的杂质有来源于原料，而原料放置过程又有降解，说不定原料的效期就是依据其降解时间来定的，这种情况更加依赖于留样观察数据回顾以及持续稳定性的数据来进一步确定。因为留样观察，一定能观察到原料接近效期时生产的产品的质量情况，通过这个手段发现问题后，持续稳定性考察就会有针对性取样，最后肯定能把问题弄清楚。
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ukonptp[使用道具]
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发表于 2016-1-9 15:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

如果没有关系，原料药有效期延长的意义就不是特别大了，多次延长涉及很多事呢~
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