生物制药

我们尚处于社会主义初级阶段，刚刚摆脱缺医少药的局面，就要大跃进大创新，步子未免太快了点，这个道理我们尚且知道，堪称精英的官员们能不懂吗？
我也不想搞创新药or一类药，但周围的人都在搞，我再不搞就out了，也没面子。
十二五有指标的，完不成任务，官员们也没面子。
我国的一类药门槛低，参差不齐，国外进入临床阶段的药物只因没上市所以是一类，改盐改构有时也可以算一类，药材中提取众所周知的单成分也可以按一类申报，不管它们是否具有成药性，是否优于经典老药。
以前做仿制药，申请个重大专项，去了北京好几趟，跑的腰酸腿疼，结果第一轮就被刷了，自从我做了创新药，腰不酸了，腿不疼了，身份高了，经费到了，就连股票也涨了。
如今我做创新药，不管新药要有新疗效，一旦开始，孤注一掷，临床前阶段绝不轻言放弃，除非CDE不批。
以前做仿制药，即使做得好，有时也会在CDE那里摔倒，甚至劝退，或者事先不通知就枪毙；如今我做创新药，即便做的烂，CDE也会在说“NO”之前，开个会，给个面子。
收到了通知件，请不要冷嘲热讽，给我点鼓励和建设性意见，我又可以从头再来。哈哈！
想想为什么国人热衷于开发一类药（创新药），为什么开发的一类药和国际上的一类药不一样只能赚人民币而不能赚美元。
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兄台一看就是有体会的人。这也是目前鱼龙混杂的原因。不过，我仍然认为应该坚持下去。本来，一个水龙头如果堵了很长时间，一开始放水，就会铁锈泥沙俱下，可是放着放着水就会清的。大浪可以淘沙。CDE也会经过这个过程，由不懂到懂。也要给CDE审审创新药的机会，才会倒逼他们学习提高。

如果你理解不了我的思路，那也没有关系。
创新药物的CMC和仿制药的CMC有很大不同。
仿制药的CMC在一定程度上类似于抄袭和临摹，但是在这个过程中，好的人一样要积累经验，为什么是这个步骤，为什么先加这个～～～～
做好仿制药，不止是要知道怎么做，更应该知道为什么原研公司是这么做的，如果我们不这么做，会怎么样。
创新药物的CMC类似于自己创作，的确和仿制药的CMC有很大不同。自己创作和抄袭是不同的。
但是任何一个自己创作的人，如果没有反复的临摹抄袭（以及在这个过程中的体会学习），那这种自己独立创作的结果～～～～～～
新药研发是一环扣一环的，可以说，CMC重要，但其他也重要。
但是一环扣一环的格局，就表明了，其中任何一环弱了、断了，整个链条就无法承重，不会有最终的成果。
尤其是CMC如果解决的不好，那完全可能抹杀药物的临床疗效或者导致出现严重的毒副反应，最终抹杀了一个本来有希望的化合物。所以我个人非常不赞成，在没有获得充分的独立完成新化合物CMC能力之前，侈谈新药研发，尤其是临床研发。因为不解决CMC，临床研发无从提起。
至于中国的CMC好不好，我可以明确的告诉你，至少在口服制剂领域，我们和欧美还有相当的距离。在相对简单的水针、粉针领域，国内大公司的仿制品（如果严格按照GMP操作的话）和欧美应该接近了。
当然这种接近，一是剂型相对简单。
同时，这种接近，是否一定意味着国内企业Know How，也要打个问好（好的仿制品也应该know how，需要知道为什么原研公司的处方是这样的，琢磨其中的道理～～～）
至于CMC与化合物效果之间的关系，建议你再学习。
最后一次回你的这个帖子。
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要怎么样才算是解决好了CMC的问题？
我认为楼主并不是认为CMC不重要，相反，创新药的CMC需要更多的探索。好点的药企均具有一定的CMC能力，此时新化物的思路，筛选平台、药代药理毒理水平才是短板。

浙江贝达药业老板丁列明---创新药Icotinib 2012年销售额达到3.5亿元。
他的Icotinib从临床前做到临床三期花费不过1.2亿元。
他用铁一般事实证明，创新药的成功没有跨国大药厂所宣传那么困难，创新药才是企业持续发展的优选出路

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莫以成败论英雄。从下面的文章看，丁老板的成功也有很大的运气成分。
cuturl('http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=312990')
尽管生物标志物的研究开展的轰轰烈烈，但已经明确鉴定的与疗效和预后相关的生物标志物毕竟有限，并不总是能有克唑替尼和埃克替尼的运气，同步开发生物标志物的诊断试剂也存在难度，基于生物标志物的临床研究模式尚难以推广。

丁老板如果在US或日本，他的Icotinib能上市吗？

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日本是有可能的，美国就说不清楚了。
不过中国每年真正的IND申请量只有美国5%不到，竞争多了SFDA才有机会选择更有优秀的。而现在的选择机会不多

“做好仿制药，不止是要知道怎么做，更应该知道为什么原研公司是这么做的，如果我们不这么做，会怎么样”。

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既然是仿制，当然希望人家怎么做，我们就怎么做了，为什么还要问如果我们不怎么做会怎样呢？ 依样把画葫芦好就完了。