小中大
GMP体系涉及到生产制造的各个方面，从原料进厂到客户接收产品，也就是产品从“生”到“死”的过程。如果没有实际工作经验，只是从手册上学习，很难有深入的理解。
GMP体系是质量管理体系，而质量首先是“设计”出来的，然后才是生产、检验等等。SOP、RECORD都是“设计”出来的，是所有相关人员（包含基层作业员工到高层管理人员）生产与管理活动的依据，是用于规范所有相关人员行为的有形工具。
设备、原料、工艺、检测等物理或化学的因素，多数情况下是“静态”的易复制的，都可以建立科学的方法和标准，开展验证，来进行测量、评价和控制。但是，这些工作都是依靠“人”来完成的。而一个人，一个企业的所有人，其行为多数情况下是动态的，是最容易出错的，也是GMP体系中最难的。
个人浅见，仅供参考。
