【求助】无菌粉针用铝盖/铝塑盖是否需要清洗？

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标题:【求助】无菌粉针用铝盖/铝塑盖是否需要清洗？

qqq111[使用道具]
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发表于 2016-1-12 11:29 资料个人空间短消息加为好友

小中大

无菌粉针用铝盖是否需要清洗？查看相关文献资料，铝盖属于外包材，并没有明确规定必须清洗。目前，国内的铝盖生产厂家，尤其是铝塑盖生产厂家的出料环境一般均为十万级，普通铝盖的出料环境为三十万级，并且铝盖/铝塑盖清洗之后是否会发生变形，从而影响轧盖的质量和上机率？
我们也咨询了一些做无菌粉针的外资药厂，他们早已通过FDA认证，但并没有对铝盖进行清洗。而国内的一些老牌无菌粉针生产企业，也大多是采用传统的干热灭菌、臭氧灭菌，以及使用r射线照射等。
目前我厂正面临待建新厂的设备选型，我个人觉得如果投入大量资金投入到无谓的铝盖清洗设备上，恐怕是一种浪费。如果一定要洗,建议在铝盖生产厂家进行。
请大家发表宝贵意见，帮我解决这一难题。

rfv[使用道具]
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发表于 2016-1-12 11:29 资料个人空间短消息加为好友

小中大

根据新实施的GMP规范，铝盖需要清洗，在D级区

1472583690[使用道具]
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发表于 2016-1-12 11:30 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我是做铝盖清洗设备的厂家，我们做有很多台专门清洗铝盖的超声波清洗机，80%都是跟铝盖厂合作的，药厂一般比较少要清洗的，药厂一般从铝盖厂组合成铝塑盖后进行收购，再用设备进行消毒灭菌就行了，所以没必要买一台清洗设备，如果是自己生产的铝盖，肯定是要清洗的。

IAM007[使用道具]
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发表于 2016-1-12 11:30 资料个人空间短消息加为好友

小中大

铝盖需要清洗。