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标题:【求助】做某个项目的制剂，买的原料药必须是有国家...

bohe221[使用道具]
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发表于 2016-2-15 10:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】做某个项目的制剂，买的原料药必须是有国家...

如题，如果国内只有一家厂家，那这个厂家又不卖原料药，是不是我们就不能做这个制剂了？只能放弃？或者原料加制剂一起仿？其他的单位虽然卖原料药，但没有药监局的批件是不是就不合法？
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whitesheep[使用道具]
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发表于 2016-2-15 10:58 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
如果只想做制剂，可以购买进口原料药。
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finger[使用道具]
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发表于 2016-2-15 10:58 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
买中间体，自己仿最后一步反应
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whitesheep[使用道具]
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发表于 2016-2-15 10:58 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你们做制剂将来是要报批生产上市销售的吗？如果是，那么必须原料药也是有注册证的。像你们遇到的这种情况，可以自己也开发原料药，或者找别人开发原料药，一起报批。没有注册证的原料药都是化工品，不是合法的药用级别的。
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finger[使用道具]
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发表于 2016-2-15 11:01 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
如果只做制剂，买来的原料药一定要有批文的，否则还要自己申报原料药
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12xunmei[使用道具]
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发表于 2016-2-15 11:01 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你可以和别的厂家联合申报
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12xunmei[使用道具]
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发表于 2016-2-15 11:01 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
原料加制剂一起仿是你现在情况的最好选择
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12xunmei[使用道具]
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发表于 2016-2-15 11:02 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
买中间体，自己仿最后一步反应

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只有一步合成基本不批。
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summerxx[使用道具]
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发表于 2016-2-15 11:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
是的，原料药没有人报的话，可以自己申报，再说你要做制剂，原料药必须有国家批件，不然就算化工品，不可药用~
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xuuuu[使用道具]
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发表于 2016-2-15 11:05 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
若单报制剂，所用原料必须是药用，有相关证件。
若不想做原料，还是放弃吧。联合申报风险成倍增加。
若制剂前景很好还是建议原料加制剂一起申报。
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