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标题:【转帖】国家重拳要求企业进行仿制药一致性评价...

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发表于 2016-2-15 15:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【转帖】国家重拳要求企业进行仿制药一致性评价...

2015年对于医药行业可以说是一个风云突变的一年，其中仿制药一致性评价的意见更是引起国内行业的躁动。我国是仿制药大国，药物质量参差不齐，对于国家要求开展一致性评价，在2018年前没有通过评价的会取消药品批准文号。对于这个大家有何看法呢？对临床试验的影响，临床试验越来越规范？药物临床的数量会多还是少？对企业的影响，企业是尽力保住药物还是放弃药物的市场进行整合或者放弃呢？对医药行业各职位的影响？希望各位有看法的大牛大家来各抒己见。
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woshi[使用道具]
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发表于 2016-2-15 15:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我有点疑惑，临床找CRO和医院，在这么短的时间内完成这么多药品，现实吗？资源够用吗？用心做好药理念是对的
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发表于 2016-2-15 15:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 woshi 于 2016-2-15 15:22 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我有点疑惑，临床找CRO和医院，在这么短的时间内完成这么多药品，现实吗？资源够用吗？用心做好药理念是对的

是的！短期内完成这么多项目不可能。如果硬要不通过就撤销，可能会造成有些药物断药的后果。目的是好的，觉得得分觉得进行
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yayya[使用道具]
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发表于 2016-2-15 15:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
中国药企太多，低水平重复太多，一个产品有多少家在生产，质量和市场监管难度太大。一致性评价不仅能提高仿制药水平，一些产品和技术不过硬的企业最终会被兼并掉。之后，新药申报质量会提高、数量会减少，新药审评压力也就轻多了。一举多得。
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zhenxin[使用道具]
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发表于 2016-2-15 15:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
中国药企太多，低水平重复太多，一个产品有多少家在生产，质量和市场监管难度太大。这种话听过很多了。。
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发表于 2016-2-15 15:27 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
宁缺毋滥。。。国家局出的一手好牌。。。断药？估计不会，很多制药厂已经开足马力在做一致性评价了，没有实力的中小企业，只能找CRO帮忙了，总不能坐以待毙。。。养家糊口的品种，花多少钱都要做好的。。。
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summerxx[使用道具]
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发表于 2016-2-15 15:27 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
大量的项目动不动就做BE劳民伤财。
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发表于 2016-2-15 15:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 summerxx 于 2016-2-15 15:27 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
大量的项目动不动就做BE劳民伤财。

现在一个BE基本需要200万左右了，企业小的就难熬咯
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misswu61[使用道具]
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发表于 2016-2-15 15:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
不知道中药制剂如何做BE？
有评价机制么？
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seagate[使用道具]
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发表于 2016-2-15 15:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
大量的项目动不动就做BE劳民伤财。

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做BE还好了，几百万做个药品，贵吗？真心很便宜。那些改剂型的，最该哭的。。。
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