小中大【求助】按照CDE对耐用性描述是这样的
按照CDE对耐用性描述是这样的
分别考察流动相比例变化±5%、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、检测波长变化±5nm、流速相对值变化±20%以及采用三根不同批号的色谱柱进行测定时,仪器色谱行为的变化,每个条件下各测试两次。可接受的标准为:各杂质峰的拖尾因子不得大于2.0,杂质峰与其他成分峰必须达到基线分离;各条件下的杂质含量数据(n=6)的相对标准差应不大于2.0%,杂质含量的绝对值在±0.1%以内。
问题一:每个条件下个测试两次与各条件下(n=6)相对标准差不大于2.0%怎么理解?不是测两次么?
问题二:每个条件下各测试两次。这两次是用什么样品?是原料?杂质对照?还是用杂质配成系统适用性?而且两次是选择不同样两次?还是同一个样连续测两次
问题三:如果用到原料,但是原料本身无某一个杂质或本身所拥有的杂质很小,怎么能保证测定准确?