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标题:【求助】关于溶出杯底堆积的现象

火树银花nm[使用道具]
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发表于 2016-3-8 16:35 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
原料粒径已经几微米，原研不堆积...

==================================================================================

那就需要关注原研辅料种类了，楼上提到的可溶性辅料是一个方面，国内外辅料的质量差异也需要考虑。
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qhyu[使用道具]
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发表于 2016-3-8 16:35 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
看看原研做溶出时是快速崩散的还是缓慢溶蚀的？
根据上述现象调整崩解剂比例量以及非水溶性辅料比例量，
再筛选一下制粒时间、颗粒的硬度、颗粒细粉量、颗粒总混外加的抗黏剂（MS类）比例量以及混合时间、压片硬度 ...

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原研是缓慢溶蚀，而我的是快速崩散
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qhyu[使用道具]
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发表于 2016-3-8 16:35 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
那就需要关注原研辅料种类了，楼上提到的可溶性辅料是一个方面，国内外辅料的质量差异也需要考虑。
...

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辅料全部国外的
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qhyu[使用道具]
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发表于 2016-3-8 16:36 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
看看原研做溶出时是快速崩散的还是缓慢溶蚀的？
根据上述现象调整崩解剂比例量以及非水溶性辅料比例量，
再筛选一下制粒时间、颗粒的硬度、颗粒细粉量、颗粒总混外加的抗黏剂（MS类）比例量以及混合时间、压片硬度 ...

=======================================================

缓慢溶蚀的片子是靠多加粘合剂实现的吗？有没有别的方法了？
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发表于 2016-3-8 16:36 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
原研处方不能修改了，用的交联羧甲基纤维素钠，我把崩解剂全部内加了，应该怎么修改，才能促进内部崩解呢...

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不知你观察过溶出最后时段溶出杯底的状况没有，就是堆积物中是否还有颗粒，如果没有，说明颗粒都已经崩散了，崩解剂是足够的，你可以考虑把颗粒做得更细一些，当然前提是能保证生产。不知道你的填充剂之类的辅料是什么？可以考虑一下不同粒径的填充剂对溶出的影响，再就是你的填充剂中可溶性辅料可适当增加，不溶性辅料适当降低一下比例。
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qhyu[使用道具]
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发表于 2016-3-8 16:37 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
不知你观察过溶出最后时段溶出杯底的状况没有，就是堆积物中是否还有颗粒，如果没有，说明颗粒都已经崩散了，崩解剂是足够的，你可以考虑把颗粒做得更细一些，当然前提是能保证生产。不知道你的填充剂之类的辅料是 ...

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亲，不好意思，忘记说啦，我这个片子主药占80%，我用的填充剂是微晶纤维素
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xue258[使用道具]
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发表于 2016-3-8 16:37 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 qhyu 于 2016-3-8 16:37 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
不知你观察过溶出最后时段溶出杯底的状况没有，就是堆积物中是否还有颗粒，如果没有，说明颗粒都已经崩散了，崩解剂是足够的，你可以考虑把颗粒做得更细一些，当然前提是能保证生产。不知道你的填充剂之类的辅料是 ...

======== ...

微晶的型号是什么？可以考虑使用102型的。另外，我建议崩解剂采用内外加的方式制粒，颗粒再细一些。根据你的描述，我感觉是你的颗粒内部崩解剂足够，在溶出杯中吸湿膨胀的时候，开始阶段崩解较快，之后颗粒吸湿后内部都膨胀，反而使颗粒外部都聚集在一块导致外部形成一种无形的疏水膜，导致外部的水透不进去，反而不利于后续的崩解，后期的溶出就慢了。只是个人的愚见，希望能有所帮助，具体的还得经过楼主的试验验证一下。
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发表于 2016-3-8 16:37 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 xue258 于 2016-3-8 16:37 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

微晶的型号是什么？可以考虑使用102型的。另外，我建议崩解剂采用内外加的方式制粒，颗粒再细一些。根据你的描述，我感觉是你的颗粒内部崩解剂足够，在溶出杯中吸湿膨胀的时候，开始阶段崩解较快，之后颗粒吸湿后内部都膨胀，反而使 ...

谢谢亲啦，验证完我会回复您的
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qhyu[使用道具]
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发表于 2016-3-8 16:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
制粒方法是湿法还是干法？粘合剂混合是否均匀？各辅料比例是否合适以及与主药是否混匀？

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湿法制粒，由于原料及其不溶于水，而且粒径小，混合的时候每分钟都得停机刮。
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xue258[使用道具]
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发表于 2016-3-8 16:41 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
缓慢溶蚀的片子是靠多加粘合剂实现的吗？有没有别的方法了？...

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