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标题:【讨论帖】又一个ADC(抗体偶联药物)药物开始申报临床

笨鸟321[使用道具]
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转自微信”每日抗体“,写的审批结论
”根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品I期和II期临床试验。
本品按特殊审批程序管理,请按照《新药注册特殊审批管理规定》的相关规定,在开展后续临床试验中与药审中心等机构的沟通交流机制,发现重大问题应及时报告”
转网页cuturl('http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzNDAwODkwMQ==&mid=400121772&idx=1&sn=8a80c6f73e8cd572431995f2b97a0177&3rd=MzA3MDU4NTYzMw==&scene=6')


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笨鸟321[使用道具]
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受理号        药品名称        注册分类        申请类型        承办日期        企业名称        办理状态        状态开始日        任务类型        序列号        审批结论        详情查看
CXSL1400087        注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂        治疗用生物制品1        新药        2014-9-18        烟台荣昌生物工程有限公司        制证完毕-已发批件        2015-10-13
哪位注册朋友可以解读下,
楼主传的状态开始日是2014年9月11日,这个状态指的什么状态,省局受理后开始寄送资料?
承办日期指的是什么日期,指的是药审中心受理日期吧,2014年9月18日?
状态开始日又是指什么日期?批件上写的是2015年9月22日。
顺便解释下批准临床的过程。
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刚看完烟台荣昌这张很漂亮的ADC治疗胃癌的动物模型图,接着又看到一个消息“罗氏公司的Kadcyla在胃癌试验中受挫的消息”,ADC的母体Herceptin抗体在治疗HER2阳性胃癌中显示有治疗作用,但加上毒素后的ADC药物Kadcyla在胃癌试验中失败,ADC风头很热,但是药物终归需要放到临床中去考验效果。


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ha111[使用道具]
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CXSL1400087        注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂        治疗用生物制品1        新药        2014-9-18        烟台荣昌生物工程有限公司        制证完毕-已发批件        2015-10-13
哪位注册朋友可以解读下,
楼主传的状态开始日是2014年9月11日,这个状态指的什么状态,省局受理后开始寄送资料?
承办日期指的是什么日期,指的是药审中心受理日期吧,2014年9月18日?
状态开始日又是指什么日期?批件上写的是2015年9月22日。
顺便解释下批准临床的过程。
......

=============================================================================================

受理日期是指省局受理的日期;
承办日期是CDE承办的日期,正式进入排队;
状态开始日期这个是数据库给出的吧,应该是指最近一次状态改变的日期,你这个就是指的制证完毕这个状态开始的日期。
具体的临床审批过程可以查看CDE的办事指南和中心规章制度。
cuturl('http://www.cde.org.cn/policy.do?method=policy_index&frameStr=3')
主要参考 《药品技术审评原则和程序》
办事指南:cuturl('http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=1')
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ha111[使用道具]
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QUOTE:
原帖由 笨鸟321 于 2016-4-10 17:33 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
刚看完烟台荣昌这张很漂亮的ADC治疗胃癌的动物模型图,接着又看到一个消息“罗氏公司的Kadcyla在胃癌试验中受挫的消息”,ADC的母体Herceptin抗体在治疗HER2阳性胃癌中显示有治疗作用,但加上毒素后的ADC药物Kadcyla在胃癌 ...

这数据好到离谱!!!
还有“荣昌人”这个微信号要挨领导批了,什么图都往上贴 哈哈
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gogo[使用道具]
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罗永章,呵呵呵呵

====================

具体点内容???
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ns5fan[使用道具]
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