小中大受理号 药品名称 注册分类 申请类型 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始日 任务类型 序列号 审批结论 详情查看
CXSL1400087 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 治疗用生物制品1 新药 2014-9-18 烟台荣昌生物工程有限公司 制证完毕-已发批件 2015-10-13
哪位注册朋友可以解读下,
楼主传的状态开始日是2014年9月11日,这个状态指的什么状态,省局受理后开始寄送资料?
承办日期指的是什么日期,指的是药审中心受理日期吧,2014年9月18日?
状态开始日又是指什么日期?批件上写的是2015年9月22日。
顺便解释下批准临床的过程。
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受理日期是指省局受理的日期;
承办日期是CDE承办的日期,正式进入排队;
状态开始日期这个是数据库给出的吧,应该是指最近一次状态改变的日期,你这个就是指的制证完毕这个状态开始的日期。
具体的临床审批过程可以查看CDE的办事指南和中心规章制度。
cuturl('http://www.cde.org.cn/policy.do?method=policy_index&frameStr=3')
主要参考 《药品技术审评原则和程序》
办事指南:cuturl('http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=1')