小中大我帮你搜索了一下你可以逐条看看,内容不少
1、生物药CMO
cuturl('http://www.baidu.com/baidu?word=%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%8D%AFCMO&ie=utf-8&tn=98012088_2_dg')
2、中国十大cmo企业
cuturl('http://www.baidu.com/s?tn=98012088_2_dg&wd=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E5%8D%81%E5%A4%A7cmo%E4%BC%81%E4%B8%9A&ie=utf-8&rsv_crq=7&bs=%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%8D%AFCMO')
3、上海 2014年5月9日讯/生物谷BIOON/--在由生物谷主办的2014生物医药合同外包产业发展论坛上,勃林格殷格翰中国生物制药部门负责人罗家立分享了个人对生物医药合同加工的现状与趋势的理解,包括当前欧洲与美国通行的CMO合同制造模式、生物制药合同加工在中国的发展、中国现有药品委托生产的法规现状等、中国药品委托生产的探索等等内容。其中对于国外的可借鉴的经验和中国法规的变化趋势。他有以下总结:
o药品上市许可人制度在欧美的广泛执行;
o以药品注册为主线的监管机制;
o生物制药发展都是先以委托加工为起点的;
o药品委托生产是市场发展的必然,药品上市许可人制度以在业界与监管部门达成基本共识;
o《药品管理法》的修订工作已经启动;
o未来药品委托生产法规必然会顺应市场经济发展的要求得到建立与完善,并与国际市场与监管制度接轨。
4、中国生物医药CMO产业艰难前行
2013/07/18 科学网
2006年回国创办生物医药CMO(委托制造提供商)的黎志良曾一度 “孤单地享受着幸福”。因为他和他的团队投身CMO产业时,国内的同行寥寥无几,许多药企仅把CMO当作副业。
而如今,这一现状正悄然发生变化。
今年6月,国际著名CMO公司勃林格殷格翰在上海张江大张旗鼓地建设新的CMO生产线。此前,在国内以CRO(合同研发提供商)发家的药明康德也已开始发展CMO业务。
特别是今年年初出台的《生物产业发展规划》,首次将以CRO、CMO为代表的生物服务业作为新业态,列入七大重点领域之一。
政策上的“给力”,再一次给生物医药CMO产业注入新动力。
一个朝阳产业
所谓生物医药CMO,指的是接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。
奥达国际生物技术(北京)有限公司(简称奥达)董事长黎志良在国外从事生物医药研发工作时发现:很多药企将药品生产外包,不仅可以节省人力和资金成本,还能使企业“活得更自如”。
他分析称,生物医药是新兴产业,而国内具有人力资源、开发成本等方面的优势,但当时国内还鲜有人涉足这一领域,“CMO自然成为很有前途的创业方向”。
顺理成章,奥达成为了国内生物医药CMO领域最早“吃螃蟹”的企业。
据了解,该企业目前正在建设我国第一条哺乳动物细胞发酵和纯化生产线,该生产线符合美国食品药品监督管理局动态药品生产管理规范(FDA-cGMP)。
事实上,国内中小规模的生物医药企业一般都会向大型制药企业租借生产线,但这些生产线大都处于“搞副业”的状态。
“生物制药对于生产工艺的要求非常高,如果能有专业的CMO服务平台,保证稳定的生产质量,将为新药研发省下大量时间和成本。”拜奥生物的首席技术主任陈丽曾对媒体表示。
其实,随着生物医药CMO的推进,国内医药研发企业也能从中获益。
“从为跨国企业做生产外包角度看,CMO能够借鉴跨国企业先进生产管理经验,有利于整体提高中国生物医药生产水平。从为中小型生物医药研发型企业做生产外包角度看,CMO则有利于实现自主产权医药产品的产业化。”清科研究中心分析师徐志鹏表示,中国医药CMO市场规模在100亿元人民币左右。
而安永会计师事务所的预计则更具诱惑力:2014年全球医药CMO市场将会大幅增至约337亿美元。
火热与“寂寞”
既然生物医药CMO产业具有如此大的生存空间,缘何国内专门从事CMO的企业却凤毛麟角呢?
“与CRO相比,CMO的门槛更高。CRO主要是依靠研发平台,‘海归’回来,有资本,买设备,容易较快崛起。而CMO相对慢一些,因为它涉及整个产业链,与国内整个生物医药产业崛起的步伐相关,是个循序渐进的过程。”北京时代方略企业管理咨询有限公司高级研究员黄屹表示。
另一方面,本土CMO也面临着政策监管等方面的问题。
按照目前国内的现行法规,药品上市许可与生产许可采取“捆绑”的管理模式——药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。
而这就意味着国内医药企业必须自己搭建厂房,才能走完新药的生产阶段。同时,这也使得CMO无法接受生产国内上市药品的订单。