颗粒计数器

在GMP学习讨论中，发现有的企业QC部门在进行尘埃粒子检测过程中，规定所有检测数据必须保留在尘埃粒子计数器中，但因为仪器保留数据有限，后来又规定为最近检测的数据必须保留在尘埃粒子计数器之中。
毕竟仪器容量有限，本人认为，所有数据检测完毕即打印小条妥善保管是完全可以的，有的小条是热敏纸打印的，数据容易掉色后看不清，针对这种情况，可以打印后即签字复印保留备查，也是可以的。
本人的问题是这些尘埃粒子数据检测的时候打印保留后，可否不保留其电子数据？或可否不继续在尘埃粒子计数器中保留电子数据？谢谢！

如果这样，图谱也可以打印出来，不保留电子图谱了？
可以这样理解吗？
我认为国家中心的态度是-开倒车。

是啊，打印出来的液相图谱之类的东西是很好造假的，仪器的原始数据还是有个备份的为好。

尘埃粒子计数器和液相图谱是不同的，个人觉得不能这么类比
1.尘埃粒子计数器储存数据有限，可能就是最近几次的，之前的数据随着新数据的录入会被覆盖住；而液相图谱是储存在电脑中的，电脑的容量相比较大，一般可以大量存储数据。
2. 尘埃粒子计数器中可以将粒子数的结果是自动出具的，而电脑的数据采集完后需要积分或者
3.尘埃粒子计数器检测目标物单一，就是空气中的悬浮粒子，测试方法相对单一，就是静置在那里收集粒子，但是液相的分析物多，而且不同的样品有不同的色谱条件，因此必须要保留原方法信息和图谱。
4. 液相色谱数据属于GMP系统的LIMS，有着成文的法规要求，但是尘埃粒子计数器就不同，他只是一个单机版的数据，不牵扯到整个电子数据系统，个人感觉尘埃粒子计数器就和测定不溶性微粒等仪器类似。
以上是我的个人看法，说实在的我也不清楚楼主说的国家对尘埃粒子测定有保存数据的要求。

我认为国家局的态度没有什么问题，所有的记录的要求都是保证可以追溯。只有使用电子记录代替纸质记录的时候，电子记录才是按照纸质记录的要求来管理的。灭菌柜的记录，同样电脑可以存储，但是是以电子记录为准。

不好简单这样理解吧，也许。
按照GMP原则、质量管理原则，我以为只要“数据真实可靠”，纸质也就够了。
当然，前提是有系统、数据、验证、回顾等东西，反馈出：打印出来的东西是靠谱的才行。。。。。
为什么我的钢镚儿就不是钱了？为什么我不可以用N卡车的钢镚儿来买房子？只要钢镚儿时真实的、人民银行发行的，不就行了么

因为纸质文件关联性的本质弱，因此造假要容易一些。很多痕迹可以不保留。
例如我们做培养基模拟灌装，或者做气流流型。
如果不要求录像显示全程，只是阶段性照片和纸质记录，作假可以做的很好。但是录像，估计作假就很难了。
看看新版GMP的要求
通则部分
第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
第七十条
采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
现在是混合环境，就是说允许纸质记录和电子记录共同存在，但是不是说，可以主动放弃使用电子记录，而转而采用纸质记录。如此，岂不是开倒车。
我们看看FDA2013年警告信，多次提到无原始图谱，认为数据不完整。

作假这样的事情, 实在是系统不足挂齿轮船舶来品质量万里行为科学院长大成人教育厅长毛绒绒毛病患病率

实际上许多进口测试仪器的数据都可以导入计算机以电子文件形式保存，但国内公司出于众所周知的原因，不愿意保存。SFDA纵容这种情况存在，是基于有中国特色的中国国情。

原始数据的电子记录和纸质记录肯定是都保存比较严谨。我的观点是
1. 两种记录是否有优先级别？
按照国家局的意思是为了保证数据真实可靠电子记录自然没问题，在尘埃粒子计数器这样的个案中，纸质记录可以代替电子记录以体现原始数据的真实可靠。
2. zhu版所说的纸质版文件关联性的本质弱，造假容易，很多痕迹可以不保留，因此电子记录必不可少。电子记录关联性强在何处？另外，没有领会举的例子和电子记录、纸质记录的关系，请版主指点。