颗粒计数器

这几天做无菌分装室风速和尘埃粒子检测，由于自己刚进车间没多久，很多东西都只能看着做，没经验部知道怎么操作才是标准的。
他们 的操作如下：
1.风速，仪器：智能型热球式风速仪，检测三个风速：即高效层流下方，离高效下方1M，高效缝隙内的风速。就是拿着仪器把探头取出即测(红点向上)，检查高效缝隙内的风速目的是看高效是否漏气，密封不严。2.尘埃粒子检测，仪器：激光型尘埃粒子计数器，拿着空气进气筒在HEPA下方约1CM位置一行一行的检查，如果数显跳的快，幅度大，那么说明有漏，需做其他处理，当然要和GMP的标准对照。
不知道是否正确，还要注意什么！

医药工业洁净室（区）洁净度测试方法
一、  中华人民共和国国家标准医药工业洁净室外（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T162992-1996）
（一）  范围
本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。
本标准适用于医药工业洁净室（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
（二）  引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版进，所示版本均
为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
JGJ71-90 洁净室施工及验收规范
（三）  定义
1．洁净室（区clean room (area)）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结
构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
2．局部空气净化localized air purification 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
3．粒子prarticle 一般尺寸为0.001～1000μm的固态和液态物质。
4．洁净度cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
5．单向流unidirectional air flow （曾称为层流 laminar flow）沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
6．非单向流 nonunidirectional air flow （曾称为乱流通渠道turbulent flow）具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
7．t分布 t distribution 正态总体中的一种抽样抽样分布，其分布函数为
t= …………………………………………………………………………（1）
8．置信上限（UCL）upper confidence limit 从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
9．静态测试at-rest test 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
10.动态测试operational test 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行测试。
（四）  测试方法
1．方法提要 本测试方法采用计算浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含在于或等于某
粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2．仪器 ①光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数；）②滤膜显微镜（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数；）
（1）光散射粒子计数器原理 空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
（2）光散射粒子计数顺使用要点 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。①仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。②采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。③采样管必须干净，严禁渗漏。④采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。⑤计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。⑥必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
（五）测试规则
1．测试条件
（1）温度和湿度 洁净室（区）的温度和相对温度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～24℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。
（2）压差 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa，空气洁净度级别要求刘的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
2．测试状态 有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应标明测试时所采用的状态。
3．测试时间
（1）  对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；
（2）  对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。
4．悬浮粒子计数
（1）采样点数目及其布置 悬浮粒子法净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关
键操作区设置。采样点布置规则见附录A（标准的附录）。悬浮粒子法净度等级验证的采样点数目应按
①和②布置。①最少采样点数目：悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定；②采样点的位置：a、采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。B、采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～１.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
表1 少采样点数目
面积m   洁净采样点数目
  100  10 000  100 000
< 10≥10～< 20≥20～< 40≥40～< 100≥100～< 200≥200～< 400≥400～< 1 000≥1 000～< 2 0002 000  2～348164080160400800  2224102040100200  222236133363
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。

（1）采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，叫采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
（2）采样量 不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。
表2 最小采样量
洁净度级别  采样量，L/次  
  ≥0.5μm  0.5μm
10010 000100 000  4.  665.  2.836.  2.83  -7.  58.  8.5

(4)采样注意事项 ①在确认洁净室(区)送风量和压差达到要求后,方可进行采样；②对于单向流，计数器采样管口朝向庆正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。③布置采样点时，应避开回风口。④采样时，测试人员应在采样口下风侧。
（六）结果计算
悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：
1．采样点的平均粒子浓度
A= ……………‥……………‥……………‥……………‥……………‥（2）
式中：A——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m ；
C ——某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，N），粒/m ；
N——某一采样点上的采样次数，次。
2．平均值的均值
M= ……………‥……………‥……………‥…………‥……………‥……（3）
式中：M——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m ；
A ——某一采样点的平均粒子浓度（I=1，2，…，L），粒/m ；
L——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
3．标准误差
SE= ……‥…………‥…………‥…………………（4）
式中：SE——平均值均值的标准误差，粒/m 。
4．置信上限
UCL=M+t×SE……‥…………‥…………‥………………‥…………‥…………‥……………（5）
式中：SE——平均值均值的95%置信上限，粒/m 。
t——95%置信上限的t分布系系数，见表3。
表3 95%置信上限的t分布系系数
采样点数L  2  3  4  5  6  7  8  9  >9
t  6.31  2.92  2.35  2.13  2.02  1.94  1.90  1.86  -
注:当采样点数多于9点时，不需要计算。

（七）结果评定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。
（1）  每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A ≤级别界限。
（2）  全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤
级别界限。

要注意的是,层流下方不应只是1M什么的,而应该包括其层流的有效面积,即是层流下工作台面的距离,由于设备不一定是个平面,所以应该监测各个不同高度的台面上的风速,不只是单一监测某个高度的风速

今天看到一篇报道，指出了以下一种情况，不知道大家遇到过没有，反正我是不曾遇到过：
当洁净室的送风口、回风口所处的位置不对称，或者在洁净室的同一侧等室内环境不均匀的情况下，有可能出现采样点较少时，UCL不合格，但增加采样点后，UCL又合格的现象。

文章的作者对数据进行了统计学分析，证明了这种情况的数学原理。
我按照作者提供的是数据计算了一遍，结果是对的。
请问，大家是否遇到过这样的情形，对作者的意见是否赞成？
我搜索了以下相关几个帖子，一般采两个点，我们的一般做法也是这样，看来这种情况很少出现嘛。

1、【求助】洁净区尘埃粒子检测问题
cuturl('http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/5333222_1.html')
2、【请教】【讨论】各位，你们的微生物试验室尘埃粒子数如何？
cuturl('http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/4283233_1.html')
3、【求助】空气净化系统性能验证
cuturl('http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/2115229_1.html')
4、【交流】尘埃粒子数检测记录
cuturl('http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=99&id=6871394&sty=3&keywords=%B3%BE%B0%A3%C1%A3%D7%D3')

但是,不管怎么说，不管有没有这样的实例，通过这个例子，使我更加理解以下道理：
1、采风时，的确有必要等环境稳定下来后再进行。
2、采样点的位置选择要加以考量，应尽量避免受到干扰。
3、在环境不均匀的情况下出现检测不合格的结果，不要轻易否决，可以多采几个样，如果还不合格，再来下结论也不迟。
4、在动态环境下做检测，作为内控。由于是动态，难免有偏颇，此例正好可以参考。

根据你所描述的测试方法， 如果是在无菌灌装间的百级层流罩下进行检测的话， 那么此种方法是不能采用的。
正确的方法是：
风速的测量： 建议采用旋翼式风速仪， 探头布置在高效过滤器下30 cm 处（FDA建议值）， 标准是： 0.45 M/S +-20 %. 测量间距以每20～30 cm 的间隔进行测量。
粒子数的检测： 按照你所描述的， 应该是对高效的检漏而不是粒子数的检测。 如果是高效检漏的话， 应该采用DOP 法进行

我也不知道怎么科学的测风速和尘埃粒子,看了大家的帖子觉得挺有收获的,谢谢.

我也不知道怎么科学的测风速和尘埃粒子,看了大家的帖子觉得挺有收获的,谢谢.