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标题:【求助】哪一位知道哪儿可以做粒度测试的方法验证？

zouyou[使用道具]
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发表于 2016-4-18 12:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】哪一位知道哪儿可以做粒度测试的方法验证？

大家好，请问一下有哪一位知道哪儿可以做粒度测试的方法验证？
准备采用马尔文2000测试。不知道哪儿有这个仪器，并且可以接受做方法学验证。很多大学的材料学院或者化学院都有这个仪器，但因没做过方法验证，不接做方法验证的活。
目前我们没打算买这个仪器，等到了动态核查时，确认这个产品批下来没有多大问题后再购买。
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n111[使用道具]
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发表于 2016-4-18 12:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
做个粒度的方法学验证哪有那么夸张啊？还有得着委托？第一步：测颗粒的折射率
第二步：方法验证(重复性、间精密度、测定用溶液的稳定性、耐用性主要考察遮光度不同对测定结果的影响)
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mimima[使用道具]
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发表于 2016-4-18 12:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【回复】

我们有马尔文mastersizer2000的仪器，按ICH要求做过很多的方法验证, 价格优惠
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今生如此[使用道具]
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发表于 2016-4-18 12:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【回复】

继续求可委托粒度检测的单位！
谢谢
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efp[使用道具]
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发表于 2016-4-18 12:48 资料  个人空间 短消息  加为好友 QQ

 小中大

【回复】

另外干法或湿法需要考察的其它耐用性参数还有很多。
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钻石[使用道具]
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发表于 2016-4-18 12:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【回复】

准确度不用做的。上面的内容来自“药物研发与评价研讨班”专家的PDF。我们也是这样子做了，审评中心也没有提出异议。
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yayayu[使用道具]
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发表于 2016-4-18 12:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【回复】

谢谢，这个我知道。
就是因为暂时没有这个仪器才需要委托，我是打算这个品种确定能批下来后，我再买仪器。不然，品种最终不批准，买台仪器也要几十万，放在那儿，岂不浪费。
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跳跳哈里[使用道具]
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发表于 2016-4-18 12:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【回复】

我去年做了一个补充通知也是按照那个PDF文件做的，但那个PDF文件中溶液稳定性是测了三次，每测一次列了一个表格，有三个表格。去年我有个发补也是委托外面做的，当时方案也是我给的，我都只测了一次，交上去CDE也是没有提出异议。您觉得有必要测三次吗？

上次是委托一个大学的化工学院做的，人家不是做药的，感觉很难沟通，并且感觉不是很正规。
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wwwh[使用道具]
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发表于 2016-4-18 12:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【回复】

重复性都做过了，不知道为什么要测三次。我们的做法是于0h、0.5h、1h、1.5h、2h各测定一次计算d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)的RSD 。
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青青草[使用道具]
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发表于 2016-4-18 12:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【回复】

自己写好详细方案，连同样品一起交给委托单位，一般人家都肯做的。人家做的数据回来自己算。
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