颗粒计数器 » 讨论区 » 经验共享 » 【求助】~想问下片剂中间体颗粒含量的限度怎么定

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴

标题:【求助】~想问下片剂中间体颗粒含量的限度怎么定

冰激凌[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 128430
精华 0
积分 2798
帖子 1535
信誉分 100
可用分 9020
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-11-2
状态 离线
1
 

【求助】~想问下片剂中间体颗粒含量的限度怎么定

主药含有水分~~~2-5%~~~每批不一~~~想问下片剂中间体颗粒含量的限度怎么定~~~颗粒含量=主药标示量/总片重*100%~~~~水分不一致每次主药投料都不一样~~~这样总片重都不一样~~~怎么定含量范围呢~~~急等大侠指导一二:tuzi25:
顶部
小女人@[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 129815
精华 0
积分 2315
帖子 1249
信誉分 100
可用分 7728
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-12-20
状态 离线
2
 

【回复】

个人认为做十个样,求出平均的水分含量,然后再求颗粒含量,
顶部
今生如此[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 128421
精华 1
积分 2817
帖子 1550
信誉分 102
可用分 9358
专家分 10
阅读权限 255
注册 2014-11-1
状态 离线
3
 

【回复】

你自己把自己绕晕了吧。。个人觉得,,片剂生产时候每批投料量是固定的,因为含水量的不同,导致每批样品的总重量是不同。每批片剂取20粒测量平均片重。液相结果含量=样品峰面积*标准品重量*标准品纯度*平均片重/标准品峰面积/样品重量/样品的标示量
顶部
daomei[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 131721
精华 0
积分 1715
帖子 890
信誉分 100
可用分 5601
专家分 0
阅读权限 255
注册 2015-2-4
状态 离线
4
 

【回复】

理论含量=原料净投料量/原辅料总重
颗粒含量范围=理论含量*可以需要的误差范围(例如5%)
顶部
mimima[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 131698
精华 0
积分 2728
帖子 1615
信誉分 100
可用分 9431
专家分 0
阅读权限 255
注册 2015-2-3
状态 离线
5
 

【回复】

生产人员有个词总是挂在嘴边的,叫“折干、折纯”。你的原料不管含什么,总要根据处方量去折算投料量,处方量是不变的,一万片就是规格乘以一万(过量投料的不算),投料量每批生产都是不一样的,因为原料中主要含量不同(主药含量是以无水物或干燥品计算的,所以还需要折干折纯)。
顶部
dadaai[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 130698
精华 0
积分 2001
帖子 1042
信誉分 100
可用分 6336
专家分 0
阅读权限 255
注册 2015-1-5
状态 离线
6
 

【回复】

颗粒含量:我想是指压片前的总混物料吧,你的公式不知哪里来的,别的回帖我也没有细看,按照我个人的理解,理论颗粒含量应该是用处方算出来的,即按照处方表,原料占多少就是多少,这个数值也是不变的,一般生产会设定合格范围(属于内控指标),正负5%比较常见。也就是说,你所提到的各种原因导致批次之间颗粒含量不同是正常的(这里边还有个检测误差的问题呢),只要落在合格范围内就可以。然后根据颗粒含量折算片重,压片。
顶部
wawa11[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 131733
精华 1
积分 2168
帖子 1191
信誉分 102
可用分 7324
专家分 10
阅读权限 255
注册 2015-2-4
状态 离线
7
 

【回复】

我也觉得楼主绕道误区里了!投料量折干折纯后,每次都是一样的啊,都是按处方来的。而你用液相做实验计算出的颗粒含量也是和水分没有关系的。还有就是颗粒含量是个范围,是在理论含量的基础上,把误差加进去得出的。
顶部
n111[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 129714
精华 0
积分 2860
帖子 1620
信誉分 100
可用分 9726
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-12-17
状态 离线
8
 

【回复】

1、如果您是新药研发阶段制定成品的质量标准中含量限度:
如果是化药,根据规格确定含量范围,标示量的90-110%或95-105%;
如果是中药,则要根据十批样品的含量数据确定,此时又分两种可能:1)如果十批样品含量数据稳定均一,则用含量平均值的85-90%作为含量的下限,平均值的110-115%作为含量的上限。2)如果十批数据的含量不稳定,则用最低值作为下限,最高值作为上限。
注意:如果含有毒性成分,一定要考虑其有效量和中毒量,你的含量范围要大于有效量,而小于最低中毒量!!!
2、如果楼主是要制定半成品颗粒的含量范围,因为可以通过调整压片片重来增加(或减少)成分的含量,所以半成品颗粒的含量不做范围控制,只要控制好投料就行。但是按照GMP管理生产时,你的半成品含量如果发生较大差异(即偏差),您一定要能发现偏差并有纠偏措施,所以车间的操作规程里一定要控制范围,其范围一般按照您目标片重下,成品含量范围内相应严格一点即可。
3、如果您的主药含量不稳定,为了获得批次间稳定的含量数据,需要折算投料时,最好用一种填充剂来相应调整,以达到相对稳定的片重(以前中药一般这样处理),就是不知道现在可是否允许,如果批次间的片重差异太大,可能会造成批次间溶出结果的差异(代表了体内吸收情况和疗效!
顶部
xiaoxiaoai[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 129743
精华 1
积分 2483
帖子 1382
信誉分 102
可用分 8282
专家分 10
阅读权限 255
注册 2014-12-17
状态 离线
9
 

【回复】

你这个问题我再想了想,你做颗粒中间体的主药含量就必须控制,控制的方法1.如果药物的水分能去掉,就烘干或者有结晶水脱水方法操作;2.如果你的药物水分没有办法控制,做中间体的时候就必须测定含量后,调节辅料的量来控制,,实际生产的过程中这个是很重要的。。。。然后还涉及到药物的黏壁等系列问题。。。所以有中控这个环节。。
顶部