小中大【回复】
1、如果您是新药研发阶段制定成品的质量标准中含量限度:
如果是化药,根据规格确定含量范围,标示量的90-110%或95-105%;
如果是中药,则要根据十批样品的含量数据确定,此时又分两种可能:1)如果十批样品含量数据稳定均一,则用含量平均值的85-90%作为含量的下限,平均值的110-115%作为含量的上限。2)如果十批数据的含量不稳定,则用最低值作为下限,最高值作为上限。
注意:如果含有毒性成分,一定要考虑其有效量和中毒量,你的含量范围要大于有效量,而小于最低中毒量!!!
2、如果楼主是要制定半成品颗粒的含量范围,因为可以通过调整压片片重来增加(或减少)成分的含量,所以半成品颗粒的含量不做范围控制,只要控制好投料就行。但是按照GMP管理生产时,你的半成品含量如果发生较大差异(即偏差),您一定要能发现偏差并有纠偏措施,所以车间的操作规程里一定要控制范围,其范围一般按照您目标片重下,成品含量范围内相应严格一点即可。
3、如果您的主药含量不稳定,为了获得批次间稳定的含量数据,需要折算投料时,最好用一种填充剂来相应调整,以达到相对稳定的片重(以前中药一般这样处理),就是不知道现在可是否允许,如果批次间的片重差异太大,可能会造成批次间溶出结果的差异(代表了体内吸收情况和疗效!!