小中大首先要确定那个0.5%的已知杂质是降解杂质还是工艺引入杂质，如果是工艺引入的话，就会相对轻松些，因为后面稳定性是不会降解的。如果是降解杂质的话，就肯定不行的。而且你还是注射剂，会比口服制剂的要求更要慎重和严格，毕竟直接注射进人体危害会更大，前几年就是注射剂老出事故啊，审评专家也会引以为戒的。
既然EP上面有，最好还是按照EP上面的要求来定。否则现在按就高不就低的原则，被退的几率也是很大的。历史遗留的问题不可能一个个去纠正，但是新的项目就要按新的要求来进行。具体你们可以咨询下药检所和审评中心的老师。
