小中大一个化学原料药,现在研究证明他有两种晶型,将其中的一种晶型做成制剂后,为了证明其晶型没有发生改变,仍然为原有的单一晶型,需要做哪些方面的试验?(红外辅料有干扰,X-衍射可能规格太小,做出来的图与其两种晶型的都不对,也应该不是混晶的图型).不知各位战友,还有什么更好的方法来解决这个问题吗?先谢谢了!
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可以参看 SFDA 有四篇专门针对多晶药物的讨论,或者看看FDA相关指导原则
Pharmaceutical Solid Polymorphism Chemistry, Manufacturing, and Controls Information