生物制药 » 讨论区 » 经验共享 » [讨论帖]残留溶剂检查法

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴

标题:[讨论帖]残留溶剂检查法

木槿[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 75230
精华 0
积分 266
帖子 271
信誉分 100
可用分 2095
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-20
状态 离线
31
 
其实大家都懂的

这个不是尴尬的问题,应该要明白质量研究是一个动态的过程,起始的质量标准,随着批量的积累,是需要变的,很多的后来的标准,其实其要求都严格了不少,作为搞质量研究的我们,是不必尴尬,是正常的现象,就如同生产一样,批次间的含量是不可能一致的,或是在一个很小的范围内波动的,也会出现OOL

所以面对生产负责人的质疑,应该把这些问题说清楚,只有使2者的关系紧密配合,才能生产处真正高质量的好药,是不矛盾的,而不是出现问题相互指责

现在由于其法规限制,很多原辅料都避开了一些敏感溶剂,所以很多是限度,同时有的品种随着批量的增加,可能会有含量改为限度,毕竟含量工作量会大一些

===============================

溶解残留国外公司一般按定量测试来做。

国内这方面包括方法学研究差距很大。
顶部
mamamiya[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 72974
精华 0
积分 653
帖子 986
信誉分 100
可用分 5763
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-9-16
状态 离线
32
 
溶解残留国外公司一般按定量测试来做。

国内这方面包括方法学研究差距很大。

======================================

按定量来做,然后RSD定得宽?比如5%或10%?
顶部
kewanqi2011[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 76114
精华 2
积分 534
帖子 660
信誉分 104
可用分 4146
专家分 20
阅读权限 255
注册 2011-11-1
状态 离线
33
 
关于这个问题,我前两天也做过几个品种,如果非要按照2%的限度来做的话,非常难,至于安捷伦和PE的气相,在顶空设计上市根本不一样的,PE的顶空原理上要比安捷伦的好很多,而且PE的顶空是有自己的专利的,我这里有PE 也有安捷伦的仪器,PE的仪器状态好的话,确实能做到2%以下的,从官方的说法是要在5%(内标)外标10%,2%的限度很多企业达不到的,但是关于残留溶剂的检查,国外确实是按照含量来做的!
顶部
zsxan1990[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 76272
精华 0
积分 442
帖子 604
信誉分 100
可用分 3776
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-3
状态 离线
34
 
我们安捷伦的GC十几台,型号从老到最新的都有(一半带顶空),有专门一个大组人专门负责残留溶剂。

如果有人说一个方法残留溶剂的RSD能做到2%以内,只有两种可能。1.这个人基本没做过残留溶剂;2.造假

======================================

同意你的看法,很难做到2%以内,除非......
顶部
minran_1980[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 75816
精华 1
积分 339
帖子 293
信誉分 102
可用分 2344
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-10-28
状态 离线
35
 
顺便请教,国外残留按照含量来做,那么RSD还是5%~10%吗?
顶部
mamamiya[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 72974
精华 0
积分 653
帖子 986
信誉分 100
可用分 5763
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-9-16
状态 离线
36
 
要求是要求

做是做,别混淆!

仪器本身是有差别的

做不到很低,有多方面的可能,不要一味的怪仪器问题,还有色谱柱问题,进样系统问题,熟练程度问题等等干扰上

其实很多人,一出现问题,首先想到的仪器问题,而很少考虑自身原因,这样的事情,我基本每天都能碰到,只是我不是每天都有时间进实验室
顶部
mamamiya[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 72974
精华 0
积分 653
帖子 986
信誉分 100
可用分 5763
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-9-16
状态 离线
37
 
关于这个问题,我前两天也做过几个品种,如果非要按照2%的限度来做的话,非常难,至于安捷伦和PE的气相,在顶空设计上市根本不一样的,PE的顶空原理上要比安捷伦的好很多,而且PE的顶空是有自己的专利的,我这里有PE 也有安捷伦的仪器,PE的仪器状态好的话,确实能做到2%以下的,从官方的说法是要在5%(内标)外标10%,2%的限度很多企业达不到的,但是关于残留溶剂的检查,国外确实是按照含量来做的!

================================================================================================================

既然是用含量来做,那么国外对含量的要求是怎么样的?

把国外的要求拿上来大家看看吧

很多人,说国内的药品不怎么样,可实际上我们作为实验人员,其实都是在充当滞后我们药品品质的一个幕后推手!有木有?

如果国外都是能做到的,我们国内为什么做不到呢?现在大家都在买先进的仪器设备,那么我们在购买先进仪器设备的时候,是不是真正的去调研其设备是否符合我们实验要求,也就是URS,其实没有!

不是领导拍脑袋说了算,就是被不法销售弄乱了心智,有的甚至不知道买来干什么的,购买了一些华而不实的仪器设备,有些功能甚至没用过一回两回

不管怎么样,我们的问题是国外到底是多少范围呢?我希望看到有图有真相的东西哦

谁有?
顶部
#问号#[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 76076
精华 1
积分 226
帖子 167
信誉分 102
可用分 1571
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-11-1
状态 离线
38
 
感谢楼上、楼上的楼上及楼上的楼上的楼上,传递给我们的信息。

根据我们公司的情况,我也想提示一下,不发补项目可以多卖几百万,而现在发补一次可能至少耽误一年……

有时候,透过小问题往往能看到本质。

谢谢丸子给我们的这一贴,谢谢111版给我们的添砖加瓦,谢谢每一个参与讨论的战友,这样的帖子希望能更多一些。
顶部
mamamiya[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 72974
精华 0
积分 653
帖子 986
信誉分 100
可用分 5763
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-9-16
状态 离线
39
 
我们公司的HS的确可以做到2%,不加内标的。

但是,的确跟浓度有关系,浓度大重复性好,浓度低重复性差。
顶部
xevin[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 76455
精华 0
积分 799
帖子 1176
信誉分 101
可用分 6807
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-11-5
状态 离线
40
 
我们公司的HS的确可以做到2%,不加内标的。

但是,的确跟浓度有关系,浓度大重复性好,浓度低重复性差。

========================

那是当然了,其RSD要求也不同
顶部