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标题:[求助]数字修约

00无名指00[使用道具]
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还有第3条
你怎么不按有效数字报了?
而且0.06%是不能报<=的
小于就是小于
等于就是等于
只有标准才是范围
结果一定是一种情况
那就是0.1%
也是一位小数
0.12%也报成等于0.1%
而不能报成>=0.1%
如果是那样
你们老板就会因为这样的结果而多消耗掉很大的成本

如果你是搞研发的
可以看一下药检所的报告

如果你是搞生产的
你可以看一下供应商的报告
当然是指国际大品牌的以及口岸所的报告
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mamamiya[使用道具]
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1.首先不想跟你无所谓的争辩,我不想说服你,但我仍然坚持我自己的意见,明白人能看懂你我在说什么。你是在为辩论而辩论,我不喜欢这种方式,我只是之处我的认识,你认为有道理就这么做,你认为无理完全按照自己的想法做,外国在我心里没有位置。

2.你看的东西多不多我不清楚,但你可能不是做药品分析的我知道;否则你不应该会不知道有《中国药典》和《中国药品检验标准操作规范》这两本书,我不怪你,但可以借来看看。目前版本都是2005版,看完了自己想一想,不要动辄国外如何如何,若国外再好那也是国外,我只有在中国药典没有先关信息的时候才翻国外信息,因此中国有规定有方法的我不去找,因为我E文差,要借助翻译工具才能看懂。不知道并不代表没有。

3.另外什么时候报符合规定,什么时候报数值是有什么决定的,请自己琢磨一下。
按你的理论溶出度能报么,有效位一样多么,如果从0位小数来报,那么是102%,那有效位就是小数点,小数点一位就是有效位是1,2就是2,一次推,可笑!
对于炽灼残渣0.14%以下的可全报<=0.1%,你们老板就会因为你的无知而把合格的判定为不合格的。借您一句话“如果还是不明白
可以向省药检所咨询”
4.你的考题我是这样作答的
乙醇的限度为5000ppm
但计算值是0.050021ppm
乙醇<5000ppm,报数值0.05002ppm
报告值是根据限度变化的,实际上乙醇的限度是0.5%,此时自然就报为0.05x105%,如果按你的“小数论”才无法报告。
5.有了一点变味,因为我对你在自己都不清楚的情况下的咄咄逼人倍感郁闷。我希望能以一种做学问的方式来说
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131415[使用道具]
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自以为是
就这样还自诩做学问!?
不要在这误导人了
如果这样也叫做"做学问"
那真是坛子里的悲哀

装作不懂英文来掩盖自己的错误
不会连数字也不认识吧

最怕的是连中文也看不懂
药典看来也不是你能看得懂的

有效位和有效位数看不懂也就罢了
连解释也看不懂那就不能说水平差了

现在已经进入到了数字化的时代了
所有可以计算或测定出来的结果
都应该以测定结果计
而不再简单地以“符合规定”了事
都是“符合规定”还用检测干什么

现在生产企业都要求将检测结果与供应商进行对比
偏差大时应进行调查
真不知道你的一堆“符合规定”还有谁敢买你们的产品

不要看不起药检所
从数据报告上就可以看出你和药检所比还差得远
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zzzz[使用道具]
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可以向大家公布报告方法:

溶出度报告至整数位
而不是两位有效数字或三位有效数字
即小于100的报两位
例如77、95、99
100以上的报三位
例如100、102、110
有效数字、有效位数与有效位是完全不同的两个概念

5000ppm的限度表示为整数位
0.050021ppm修约至整数位为0
但药品检验报0是不合理的
对于这样有检测结果的应报<1ppm
<5000ppm是不负责任的
对于不能检测出来的结果
应报未检出

残渣实测值小于0.15%的都可以修约成0.1%
都可以判合格的
只是最好做个OOT调查
以判定是检验原因造成
还是生产的问题
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zzzz[使用道具]
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另外
一个测定结果不能报告成两个
即<=
小于就是小于
等于就是等于
就像白色或淡黄色粉末
白色就是白色
淡黄色就是淡黄色
检测结果与质量标准是完全不同的两个概念

在修约原则上
中国与USP、EP只有一点不同
就是中国有5成双的原则
而国外只有四舍五入
USP表格可能看不清楚
重新排版一下

Compendial Unrounded Rounded
Requirement Value Result Conforms
Assay limit 98.0% 97.96% 98.0% Yes
97.92% 97.9% No
97.95% 98.0% Yes
Assay limit 101.5% 101.55% 101.6% No
101.46% 101.5% Yes
101.45% 101.5% Yes
Limit test 0.02% 0.025% 0.03% No
0.015% 0.02% Yes
0.027% 0.03% No
Limit test 3 ppm 0.00035% 0.0004% No
0.00025% 0.0003% Yes
0.00028% 0.0003% Yes
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131415[使用道具]
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只想再说一些
不要看不起不是药检所的,我是一个人、药检所是一个机构根本就没有可比性,做分析的也不能比这个。

有效数字与数字是多少没有关系
8和9也不代表是两位有效数字
任何官方的文献恐怕也不会说8和9是两位有效数字吧
本人可能看的东西少
但却从来没看到过
给个reference吧
看完这话,我对你印象全无,感觉你是一个盲目自大的人,你能言善辩,为什么避而不谈了呢?!

我不会看不起任何人,也没有看不起过别人,但是我会对很多人表示不屑,就是那种自以为是,以为自己不知,世界就不存在的人。本人更不会说看不起药检所的人,我的经验告诉我各地药检所要求不一,尺度不一,自然水平不一,只是想告诉你,不要在别人有疑义的时候动辄药检所,你是药检所的又怎么样,药检所只是国家的下属机构,民间才是卧虎藏龙的地方,你千万不要自以为是小瞧别人。
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zsxan1990[使用道具]
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还头一次见过指数表达式小数点前为0的
这恐怕是高中数学都没有的吧
如果没学过可以用Excel学一下
0.05002ppm换成百分数应是(5.002E-6)%
10的5次方是100000

溶出度70%限度是要求保留至整数位
而不叫小数点
也不是要求保留两位有效数字
100以上的结果报三位
100以下的结果报两位
10以下的结果报一位
1以下的结果报<1

再次和大家表达一下
药典中的报告值是要求按照有效数字修约原则去修约
而不是要求修约成几位有效数字
修约至有效位而不是修约成几位有效数字
什么叫有效位
中国药典凡例十四中写得很清楚
标准值的最后一位就是有效位
有兴趣的可以查一下中国药典
所有同时具有上下限的标准
小数点位数都是一样的
不管是跨10还是跨100
哪位研友要是把标准写成按有效数字位数的表达方式
例如含量90.0%-110%或90.00%-110.0%会被人认为外行的
而且CDE如果看到的话也会让你改过来的

至于为什么会是有效位数
这是由于检测方法并不会因为检测结果跨10或100而使方法的灵敏度和精密度发生变化
即不会由100以下的0.1%变成100以上的1%
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做药十几年不知道90.0%与110.0%的有效数字是一样的,虽然我连续说了好几遍您还说出下面的话,让我觉得您好内行啊
“例如含量90.0%-110%或90.00%-110.0%会被人认为外行的”
您这么会扣药典,就不知道90.0%与110.0%都是4位有效数字。
谁不知道最后一位是有效位,再往后的无效,运算时可多取一位。
有效位就是最后一位,你规定90%-110%或者90.0%-110.0%就是在确定有效位,而试验完毕后的计算应按照药典要求进行修约,修约自然是按照有效数字,你自己概念都不清楚,与小数点等混淆使用。
初高中阶段是保留小数点后几位,到了大学就是有效数字了,您干了10几年,所以上学早,跟我们学的未必一样。
实际上不管是有效位还是有效数字出来的结果是一样的,因为限度不会跨一个数量级修约出来的是一样的,而以从开始争论的小数点转变为有效位,不知是何目的。
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zsxan1990[使用道具]
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还头一次听说90.0是四位有效数字
看来什么叫有效数字都不知道了
有效数字:是指从该数字左边第一个非0的数字到该数字末尾的数字个数。
这里的个数与首位是几(除了0)没有任何关系
难不成有人认为除了0-9以外
数字中还包括一个小数点呀
可如果小数点也算有效数字
那110.0岂不是五位有效数字了
还是有人不会数数
如果你认为90.0是四位有效数字
那凭什么认为0.040是两位有效数字
那不是你认为两位就是两位
三位就三位
四位就四位

最后一位是有效位
也就是说
如果有效位为十分位
则保留至十分位
有效位为百分位
则保留至百分位
有效位为整数位
则保留至整数位
简单地说
就是保留至与限度值的小数点位数一致
你可是一直说按有效数字位数来修约的

你所说的8和9是两位有效数字是没有任何依据的
就算你认为8和9是有效数字
那7也是吗?
pH值范围7.0-10.0你又认为是几位有效数字
这只是要求测定结果保留至小数点后一位,即十分位
而不是两位或三位有效数字
如果你认为7也是两位有效数字
那么10-100你总不会认为都是三位有效数字吧

真理不是靠瞎编和贬低来得到的
要有出处

以指数形式表达的数字
小数点前一定是非零数
如果是非零数
则应将小数点向后移至非零数
而指数上要加上相应的数值
这是初高中数学

有效数字在初高中物理里面也是有的

我也是研发出身
做三类以上新药数量也远远大于你
现在做质量
在此忠告你
在研发时间长没关系
但不学QA就永远没有进步
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最典型的例子就是溶出
70%的限度不知道你认为是几位有效数字呢
80%又是几位
我的观点在上面已经说过了
例如4片限度为不得过10%的释放度的计算结果如下
按照你的有数数字修约结果如何

0.111%
1.111%
11.111%
111.111%

10我想你不会认为是三位有效数字了吧
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