生物制药

可是按照ICH的要求，凡是小于峰面积小于0.1％的都可以不必确定。那么为什么还要有这句话呢？
这最后一条是为了说当杂质峰低于此对照含量的限度时，不必计算入总杂质的范畴吗？

谢谢大家！

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ICH的规定好像是超过0.1％的杂质必须进行定性分析，必要的时候需要提供毒理数据，和你说是两回事。

看来是海外的留学生啦，能师从高人很棒啊。希望能给我们带来更多的先进经验，和国外药典编委们的思想，比如上面干燥失重和硫酸灰份，能否也给我们讲解一番，一次就行了

必要的话给你建一个专贴也可啊！

我知道disregard limit的意思。教授（他可是欧洲药典的编委）在课堂上是这样解释的：disregard limit<=LOQ(Limit of Quantitation)；而LOQ就是信噪比（S/N)>=10[和LOD是不一样，LOD（limit of getection）是S/N = 3)]。所以，当你要disregard limit，必须要进一针来考察所要求浓度的信噪比是否大于10。

例如：欧洲药典里“茶碱（Theophylline）"disregard limit: 0.5 times the area of the principal peak in the chromatogram obtained with the reference solution （a）(0.05%)；
而reference solution（a）的浓度是0.1%；
当0.05%的S/N>=10,也就是reference solution（a）（0.1%）的S/N>=20。所以需要计算reference solution（a）的信噪比是否大于20，如果不大于20，必须调整流动相或改变柱子。而并不是在任何情况下纯粹的扣除小于0.05%的峰。

其实这个问题很好，今天教授还对某个同学的课题说disregard limit 也是个难题哦，因为要确定多个杂质LOQ还是比较麻烦。

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有点糊涂，干燥失重要求称量1.000g的话，岂不是我称1.1g就无效了？

欧洲药典表示的数字通常是整个数字后面的正负5，怎么说呢……例如，含量要求是98.5~101.5%, 其实在98.45~101.55%就算合格。如果要求是98.50~101.50%，98.495~101.505%算合格。所以假设这个药测得98.49%，对于第一个要求是合格的，但对于第二个要求就不合格了。（中国药典应该也是这样解释吧）

干燥失重和硫酸灰份也是差不多这个道理

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好像有点明白了，如果硫酸灰份是CP的硫酸盐检查（CP好像没有硫酸灰份检查），那他的称样量1.0应该是合理的，根CP的习惯是一样。

对于硫酸盐或氯化物这样的限度检查，写法均为“取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ A）......”，而干燥失重则要求精密称取。