生物制药

1.不知道楼主扫描发现只主峰有吸收峰的具体操作方法，都110℃破坏了135个小时，还想继续破坏下去，那这样还有没有实际意义？强制降解实验目的是什么，我记得CDE有一篇电子刊物是这样说的:破坏实验目的有两方面：一是通过考察药品在剧烈条件下的稳定性，了解药品稳定特性及其降解途径与降解产物。例如，通过高温降解试验，可以了解所考察的药品在高温条件下是否稳定；如果不稳定，大致在何种条件下不稳定，该药品又是通过何种降解途径得到何种降解产物。其二，这些试验也能在一定程度上对有关物质分析方法用于检查降解产物的专属性进行验证。不知道楼主的产品的储藏条件是什么样的？药品上市后所处的环境有可能会处于高温条件下很久吗，破坏或者称强制降解实验目的是模拟剧烈条件下的考查药品的稳定性，我觉得这只说明你的产品在高温状态下是比较稳定的。

2.高温降解实验条件通常高于加速试验温度的10℃，如50℃、60℃等比较恰当，虽然不是每一种破坏性条件都使药物产生降解产物，但一般情况下，很少有一种化合物对每一种破坏性试验条件都稳定。我遇到过一个产品，在所有条件下都非常稳定，仅仅光照不稳定，其他条件下，只破坏出0.1%的杂质。

没有硬性规定，必须10%，只是一个参考范围，不到1%也是可以，在试验的结论上说明原委就行了

同时STRESS TEST的目的，其实应该不难理解吧

当然，如果你们的领导非要弄出10%的杂质，我想总是有办法的，而且办法很多，世界上的物质相生相克，连钻石都可以切割，何况这个物质，而且既然你已经可以破坏了很多，只要适当的把温度调回去就可以，不要想一下子就做出破坏10%来

不过，你说到的杂质无吸收，或是吸收不强，这个是需要考虑的！至少说明你现有的色谱条件不能满足高温破坏对杂质的检查，即使你破坏出来，只有0.1%，也有可能只是没有检测出来而已

所以，可以或许从这件事情上，说明了一些问题，可能你们建立的方法不够专属，也有可能对其他破坏条件下，也会出现杂质检测不到的不良结果

故，需要慎重

不过你提到的“不管如何，原料的对照品问题是必须解决的，否则工作无法开展，至于对照品的获得过程，途径有很多，需要的精力同样不少”

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这个确实令我们很费神，目前还没有搞到，而且此原料确实比较昂贵，国内生产厂家也比较少，如果自己合成的话，不知道又要费多少神，而且那牵涉到各个部门，我只能建议给主管，但不能指望。

没有对照品，你们怎么做制剂的含量？