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标题:[讨论帖]关于2010版药典二部附录中稳定性放样问题

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ICH:~~~~~~~~~~~~~~~~~~


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ICH是明确规定气候带为IV的地区长期试验按30℃来做,但国内并没有强调25℃不可以作为长期试验条件。
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ICH指导原则适用范围:


中国总体属于亚热带(气候带II),部分地区属于湿热带(气候带IV),按CP2010规定,在亚热带的地区,长期试验可以按25℃来做,湿热带地区可以按30℃来做,问题是如果我属于亚热带地区研究的药品日后可能主要销往湿热带地区呢?或者湿热带研究的药品,日后可能主要销往亚热带地区呢?研究期间无法预计销路是很正常的,所以照我说,既然有这样的可能,中国还不如直接规定长期试验25℃和30℃一并做了,是吧


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star#room[使用道具]
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http://analysis.dxy.cn/bbs/thread/19525417?age=0&tpg=1&ppg=1#19525417

你没有看这个解释内容?Q1F现在已【失效】了,就是因为:

several countries and regions have revised their own stability testing guidelines, defining up to 30°C/75 % RH as the long-term storage conditions for hot and humid regions. Due to this divergence in global stability testing requirements, the ICH Steering Committee has decided to withdraw ICH Q1F and to leave definition of storage conditions in Climatic Zones III and IV to the respective regions and WHO.
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回复 #14 star#room 的帖子

我看的是中文版

问题简单了,现在只讨论国内的长期试验放样条件,您们是如何做的?
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ROSE李[使用道具]
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我的看法比较简单,上市品贮存条件若为:30度以下保存,则长期条件用30℃±2℃/RH65%±5%;

若上市品贮存条件为25度以下保存或者阴凉处保存,则用25℃±2℃/RH60%±5%;

若为1类新药,则两种条件都进行。
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这是个方法

如果规定室温保存呢?
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ROSE李[使用道具]
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其实你自己知道答案,又何必来问呢?

最好的方法当然是两个都做,不过这又涉及到工作量的问题;

室温保存的话,推荐两个都做。
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cnnoptics[使用道具]
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有点理解了...谢谢

北京显微镜http://www.cnnoptics.com/
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其实你自己知道答案,又何必来问呢?

最好的方法当然是两个都做,不过这又涉及到工作量的问题;

室温保存的话,推荐两个都做。

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有时候蒙头做怕心里没底,如果大家都是这么做的,心里就舒坦点,总不能做在后面,但又怕工作量自己给自己加

是不是很多人有这样的心里呢

再比如加速什么的要不要用对照药这个问题一样
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