生物制药

【1】中国药典2010版二部凡例二十一条，提到储存条件。
我想知道，如果一个农村的患者拿到药品，看到标签/说明书上面标示阴凉处，是不是这个患者需要也购买一部药典？或者需要具备一台可以上网的电脑？
EMEA指南上面为什么禁止这样干，我们为什么还这样执迷不悟？
风险管理学习了作什么用？

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标签上不会只标注“阴凉处”的，绝对是“阴凉（不超过20℃）处”，不过患者依从性是一个很难说的事情。不要把农民想得太无知，我亲眼见过农民大婶质疑防疫站在运输疫苗的过程中无冷链条件（我倒是没吭声，惭愧啊，我孩子也在排队之中），防疫站的人不看说明书吗？疫苗收取或者划拨的费用里没有冷链这一部分吗？

【2】中国药典2010版二部凡例二十五条，如果原料容易降解，投料可以增加投料量。
如果看看EMEA指南或者ICH Q8 overage，就知道这样做会造成临床使用的风险。

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这个我也参加过讨论，必须验证风险

【3】中国药典2010版二部凡例二十八条，度量衡规定：
压力单位，MPa，还有其他等等。
如果没有记错，而且也检索核实了，压力单位应该牛顿，压强单位是Pa，KPa等。
请其他战友指教。

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压力本身就是压强的名词，法定单位确实是帕

闲着没事，扯几句。
【1】中国药典2010版二部凡例二十一条，提到储存条件。
我想知道，如果一个农村的患者拿到药品，看到标签/说明书上面标示阴凉处，是不是这个患者需要也购买一部药典？或者需要具备一台可以上网的电脑？
EMEA指南上面为什么禁止这样干，我们为什么还这样执迷不悟？
风险管理学习了作什么用？

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根据《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》有关规定，
【贮藏】
　　具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。

楼主可以去看看市面上的说明书，都有温度的。

闲着没事，扯几句。
【1】中国药典2010版二部凡例二十一条，提到储存条件。
我想知道，如果一个农村的患者拿到药品，看到标签/说明书上面标示阴凉处，是不是这个患者需要也购买一部药典？或者需要具备一台可以上网的电脑？
EMEA指南上面为什么禁止这样干，我们为什么还这样执迷不悟？
风险管理学习了作什么用？

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首先感谢各位战友的支持、帮助和批评。
我发这个帖子的目的，就是请大家就某些技术问题发起讨论。道理是越辩越明。
我想知道，如果是室温储存的，制药企业也注明温度吗？
大家是这样做的吗？

必须注明温度的，就是室温也要注明。我们一个OTC药品，报说明书备案的时候。国家局特别指出要修改，当时我还不理解。后来才明白。呵呵

常温应该无需注明吧，市售我没见过标注常温温度的

《化学药品非处方药说明书规范细则》
【贮藏】
按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。

《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
【贮藏】
具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。

《中国药典》2010版二部

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关于室温或者常温，EMEA要求更具体。参见附件。
The storage conditions must be possible for the user to follow and it is therefore necessary to restrict the statements to those achievable in practice. Results from stability studies, presented at the time of submission, should serve as guidance and there should be a direct linkage between the label statements and the demonstrated stability characteristics of the finished product. However, a storage statement can not be used to compensate for insufficient stability data, e.g. omission of stability studies at accelerated or intermediate testing conditions. The use of terms such as ‘room temperature’ or ‘ambient conditions’ is unacceptable.