气相色谱 » 讨论区 » 分析百问 » 做药物残留溶剂分析方法，不知道限度该怎么定？

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴
打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:[未解决]做药物残留溶剂分析方法，不知道限度该怎么定？

  [未解决]本主题悬赏 可用分 1  
生活eesf[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 14749
精华 5
积分 2197
帖子 783
信誉分 131
可用分 2697
专家分 407
阅读权限 255
注册 2009-3-31
状态 离线
1

发表于 2011-12-5 11:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

做药物残留溶剂分析方法，不知道限度该怎么定？

我做药物残留溶剂分析方法时，经常遇到在合成工艺中用到一些溶剂不在药典附录第一、二、三、四类溶剂里面，不知道限度该怎么定，定多大！有没有什么指导原则或者依据啊。
比如2,3-二氢呋喃（我定的限度和四氢呋喃一样）、乙二醇单甲醚（毒性较低，定为0.5%）等。
顶部
yuzitwo[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 46621
精华 5
积分 642
帖子 258
信誉分 113
可用分 1061
专家分 50
阅读权限 255
注册 2010-9-23
状态 离线
2

发表于 2011-12-6 11:42 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
药典没有是不是得考虑其它的呢？
顶部
eesa_dc_seein[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 14680
精华 2
积分 1858
帖子 653
信誉分 127
可用分 2248
专家分 322
阅读权限 255
注册 2009-3-30
状态 离线
3

发表于 2011-12-6 13:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
也就是说药典还没有包括的部分，按照法律规定它可以无限多，中国没有像日本有一律基准。
顶部
eedc-dcnge[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 14615
精华 6
积分 2474
帖子 976
信誉分 124
可用分 3162
专家分 466
阅读权限 255
注册 2009-3-29
状态 离线
4

发表于 2011-12-6 15:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
这个确实是个问题，药典中规定了一部分溶剂的限量，分为一类溶剂、二类溶剂等，如果药典中没有规定，且溶剂的毒理作用未知的溶剂可以参考结构相似的溶剂的限量。个人观点
顶部
gitde[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 14083
精华 4
积分 1866
帖子 717
信誉分 121
可用分 2368
专家分 288
阅读权限 255
注册 2009-3-20
状态 离线
5

发表于 2011-12-6 16:01 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
如果中国药典没有，美国、欧洲、英国、日本药典也没有的话，是不是要研究一下毒性。
顶部
实验技术[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 2583
精华 8
积分 2566
帖子 599
信誉分 136
可用分 2914
专家分 725
阅读权限 255
注册 2008-3-25
状态 离线
6

发表于 2011-12-7 20:15 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
有机溶剂的种类太多了，而药典规定的仅仅是一部分，如果要研究毒理性的话，需要专门的机构开展该类工作
顶部
生活eesf[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 14749
精华 5
积分 2197
帖子 783
信誉分 131
可用分 2697
专家分 407
阅读权限 255
注册 2009-3-31
状态 离线
7

发表于 2011-12-7 20:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
第四类溶剂（尚无足够毒理学资料），药品生产企业在使用时应提供该类溶剂在制剂中残留水平的合理性论证报告。
ICH都没有这些溶剂的毒理学资料啊。
顶部
aasle[使用道具]
一星
Rank: 6Rank: 6


UID 14616
精华 10
积分 3737
帖子 1859
信誉分 135
可用分 5618
专家分 521
阅读权限 255
注册 2009-3-29
状态 离线
8

发表于 2011-12-8 14:36 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
找相似物，如果找不到尽量定小一些！
顶部