原料药指的是通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得的，经过一个或多个化学单元反应机器操作制成，用于制造药物制剂的活性成分。在原料药的药物研发流程中，工艺的综合分析是重要内容之一，通过综合分析可以使药物研发者对整个工艺的利弊有着明确的认识，同时也有利于药物的技术评价工作。目前我国的原料药呈现了强劲的增长态势，但是同时也面临着成本高和质量低的双重压力。如何有效控制原料药的成本，也是企业的关注点之一。
药品研发是一项非常伟大的工作，对人类健康的影响非常大，所以其流程也是相对较复杂。美迪西生物医药是一家临床前医药研发外包服务公司，专门为客户提供可定制的临床前试验服务方案，其在药物代谢、药代动力学、药效研究以及毒理学等方面拥有专业的知识。
1、原料药的药物研发流程如下：
（1）确定目标化合物
通过文献调研、药效学筛选实验或其它有关基础研究工作，确定拟研发的目标化合物。
（2）设计合成路线
根据目标化合物的结构特性，参考国内外相关文献，综合分析，确定工艺可行、成本合理、收率相对较高的合成路线。分析方法在药物研发流程中起到的是“灯塔”的作用，是原料药及制剂开发、质量控制的标尺及眼睛，因此分析方法在药物开发过程中起到了领航员的作用。在启动分析方法开发工作之前，一定要获得起始物料厂家提供的合成路线，需要包括以下几点：起始物料、中间体、反应溶剂、后处理溶剂及关键催化剂等。如果厂家提供反应步骤过长，一般选择3-5步即可。
（3）制备目标化合物
通过化学反应、生物发酵或其他方法制备出质量符合要求的目标化合物，为产品进行结构确证、质量控制等药学方面的研究以及药理毒理和临床研究提供合格的样品。
（4）结构确证
使用物理和化学的方法，确证目标化合物的结构。
（5）工艺优化
综合考虑原材料获得的难易程度、工艺路线的反应条件、环保和安全、产品的纯化等对生产工艺进行优化。原料药合成工艺的优化应综合分析文献报道的所有合成工艺，优先采用原研厂家的工艺路线，如果无障碍则采用，并详细分析所有无障碍路线的优缺点，综合几条路线的优缺点设计出自己的全新工艺路线。
（6）中试研究和工业化生产
通过对中试和工业化生产工艺的研究，确定稳定、可行的工艺，为药物进一步研发提供符合要求的原料药。
2、原料药的成本构成
原料药成本构成总体可分为料、工、费，即原材料成本、人员工资和制造费用。导致原料药成本居高不下的主要有以下三个因素。
（1）基础化工原料价格持续上扬挤压了原料药利润空间
近年来，由于国际原油市场价格逐步走高，带动了其衍生产品价格上涨，苯、甲苯、醋酸乙酯和丙酮等常用的溶剂原料都上涨了10%以上，导致一些企业不堪重负而转产、减产甚至停产。究其缘由在成本结构中，原材料成本约占总成本的绝对比重，影响最为直接和巨大，因此，原材料价格的飞涨大大挤压了利润空间。在基础原料价格普遍上涨的大背景下，部分采购人员对原材料的价格涨落缺乏理性思考，跟风买涨，往往错过进货的最佳时机，也会导致原材料价格居高不下。
（2）原料药的生产周期所带来的资金成本压力
原料药的生产周期较长是由它的特性所决定的，原料药合成是复杂的化学过程而非物理过程，需要时间和条件。从原材料入库检验开始到成品检验合格入库，哪怕步骤最少的化学反应，保守估计也需要半个月左右的时间。从现场大生产角度来看，投料的过程是连续的而不是间歇的，因此，在整个过程中会有大量在制品存在，再加之合成一个原料药所需原材料又多，因此生产周期长又成为造成资金成本压力的因素之一。
（3）用工成本逐年上升已成定局
每年的CPI指数和市平均工资线的出台都会激发员工要求增加工资的要求，但是，在企业经济运行质量没有达到令人满意的预期时，增加工资的时间和幅度往往在企业和员工之间进行博弈。
(4)对硬件设施的投入间接地转化为原料药的成本
原料药生产需要较大的硬件投入，根据单元反应来布置所需设备，包括反应釜、储罐、管路和传输设备等，一次性投入的资金非常可观。同时，由于化学反应大多使用三酸两碱、易燃易爆物料，装备维护保养也需要资金投入，其他还有诸如环保、安全设施等都需要资金。
造成原料药高成本的因素很多,要控制原料药的高成本可以从以下入手:原材料价格的源头控制；工艺优化降低原料成本；岗位设置动态化,控制人力成本；实施集中生产控制制造成本；建立多功能生产线,提高设备的综合利用率；加快国际认证步伐，进入国际注册市场。
