药用辅料不仅是药物制剂的基础材料和重要组成部分，在创药物制剂的开发中也起着非常重要的作用，国内外药物制剂的迅猛发展离不开新辅料的开发和应用。从某种意义上来说，一种优良的新辅料的开发，其意义远远超过一种新药的开发。因为新辅料的应用可开发出一大类新剂型、一大批新制剂产品，并带动一大批制剂产品质量的提高，取得十分显著的经济效益和社会效益。
为满足仿制药质量疗效一致性评价的需要，辅料重点发展纤维素及其衍生物、高质量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附剂、新型材料胶囊等系列化产品。美迪西生物医药提供新药研发外包服务，其在仿制药质量一致性评价方面，已成功完成了多个质量一致性评价案例，具有仿制药研发丰富的经验，能够为您提供更专业的一致性评价服务。为了满足高端制剂的需求，辅料和功能性材料的开发目标则为提供对应的特定功能，重点发展聚丙交酯乙交酯共聚物PLGA、聚乳酸PLA等注射用控制材料，功能性合成磷脂PEG化磷脂，羟丙基-β-环糊精，玻璃酸钠靶向衍生物及壳聚糖靶向衍生物等。
药用辅料筛选是仿制药一致性评价的重要研究内容，在一致性评价及关联审评等利好政策的出现，药用辅料行业市场份额势必重新划分。随着中国医药行业逐步实现药品生产的规范化与现代化，中国市场对高品质药用辅料的需求正在不断扩大。
1、聚丙交酯乙交酯共聚物PLGA
聚丙交酯乙交酯共聚物PLGA具有良好的生物相容性和生物降解性，降解产物能通过人体正常新陈代谢排出体外，且毒性低，原料廉价。采用上述材料制备的创新药制剂具有常规剂型不具备的特点，如延长释放到几天、几周甚至几个月，具有良好的生物相容性及生物降解能力，可通过注射给药等。利用PLGA及其衍生物作为药物的载体，已经成为药物控制释放应用领域研究的焦点。大分子药物如蛋白质、多肽、疫苗基因、抗原及生长因子等可以很容易的被包裹到PLGA纳米粒或纳米囊中。
2、聚乳酸PLA
聚乳酸及其共聚物由于其生物相容性、生物可降解性等优良性能，近年来新的用途不断被开发出来，聚乳酸已经成为目前医药领域中应用最广泛和最有前景的高分子材料。但单纯PLA均聚物有较高的熔点和黏度，流动性和热稳定性较差，大分子链中不含可反应活性基团，因此导致亲水性差、降解速度慢、不利于细胞在材料表面黏附和生长。
3、PEG化磷脂
PEG化磷脂是纳米脂质体药物试制、临床样品、规模化生产都必不可少的一种辅料，目前国际上能商业化提供这种辅料的企业也为数不多，基本处于垄断状态。据网上资源显示，进口PEG化磷脂的价格最高达到每克6000元人民币，大量进货的价格也在每克1500元左右，这种辅料的产业化一直是制约我国纳米脂质体药物开发的瓶颈。如果我国能够自行研发PEG化磷脂成功并产业化生产后，将会大大降低PEG化磷脂的成本。
4、羟丙基-β-环糊精
丁苯酞注射液所使用的辅料羟丙基-β-环糊精，丁苯酞原本的物理性状是亲脂的，难以制成水溶液，给药物应用造成了很大障碍。而我国研发的羟丙基-β-环糊精，在分子层面是一个圆台，中空的孔穴是亲脂的，外层有很多羟基，具有亲水性，这样丁苯酞的小分子就进入到亲脂的孔道里，整个分子又是亲水的，通过分子水平的包合技术，就让丁苯酞从油变成水溶液了。可以说这种辅料是为了丁苯酞注射液而开发，但它的应用却辐射到20余种亲脂药物。
5、玻璃酸钠靶向衍生物
玻璃酸钠及其盐是生物体内普遍存在的酸性黏多糖，人的皮肤、软骨、眼玻璃体和关节滑液中均含有较高浓度的玻璃酸及其盐。由于其具有良好的生物相容性、高黏弹性和无毒副作用等优点，使其在黏弹性补充疗法、预防粘连、软组织填充等方面得到了广泛应用。
6、壳聚糖靶向衍生物
壳聚糖是自然界存在的惟一的碱性多糖，安全无毒，可生物降解，具有生物相容性、抗菌、止血及直接抑制肿瘤细胞的作用。壳聚糖来源丰富，价格低廉，是一种良好的药物载体材料，因其良好的理化性能和生物相容性已广泛应用于靶向制剂。壳聚糖及其衍生物是一种良好的靶向制剂载体材料，但是壳聚糖为生物高分子，其医药应用及相应靶向制剂的开发仍处于初始阶段；靶向制剂的研究存在稳定性差、药代动力学试验困难等问题。随着靶向制剂的分子设计和工艺水平的提高，壳聚糖在靶向制剂中的应用势必会越来越广，真正造福于人类。
通过比较不同辅料之间的性能差异，将有助于合理设计和预测骨架系统中药物的释放速度，使其达到临床需要的体外试药行为。因此选择合适的辅料在创新药研发中直观重要。
