生物效价测定法是药物制剂质量研究的一种方法，指的是利用药物对生物体所产生的影响，测定药物的生物效价。生物效价检测可利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞、微生物等评估药物生物活性（包括药效和毒性）的研究方法。借助生物效价测定法进行药物制剂质量研究，可以从药物制剂的有效性和安全性角度把握药物制剂的品质评价和药性研究，为药物制剂直接服务于临床提供了科学依据。有文献报道了基于生物效价的双黄连制剂质量控制研究方法，还有研究者比较了生物效价测定法与HPLC测定法进行垂体后叶注射液中赖氨酸升压素含量测定的相关性与等效性。
美迪西的药物制剂质量研究（CMC）专家拥有数十年的工作经验，熟悉各种ICH和CFDA的法规和指导规则，帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究，为申报资料提供了可靠的数据。
1、生物效价测定法在双黄连药物制剂质量研究上的应用
双黄连药物制剂是由双花（金银花）、黄芩、连翘3味中药所组成的现代中药复方制剂，药理学研究表明，它具有良好的抗菌、抗病毒、解热抗炎等作用。为保证制剂的安全有效、质量稳定可控以双黄连相关制剂为例，对处方中金银花、黄芩和连翘这3味药材的生物效价进行系统研究，以期控制制剂的质量。
为有效进行双黄连药物制剂质量研究，以多种不同厂家的双黄连制剂为研究对象，以药典规定的双黄连含量测定成分为参考，制定基于生物效价的双黄连制剂质量标准。按照中国药典（2010版）规定的生物检定法中的管碟法，以金黄色葡萄球菌为菌种，建立生物效价评价双黄连制剂的方法，并对不同厂家的双黄连口服液的抗菌效价进行测定。结果发现双黄连制剂体外抗菌实验量效之间具有良好的线性关系，不同厂家的双黄连口服液抗菌效价为10.278U～15.7276U。因此生物效价检测方法可以作为双黄连药物制剂质量研究的一种方法。
2、生物效价测定法在垂体后叶注射液药物制剂质量研究中的应用
垂体后叶注射液对平滑肌有强烈收缩作用，尤以对血管及子宫之基层作用更强，由于剂量不同，可引起子宫节律收缩至强直收缩。对于肠道及膀胱亦能增加张力而使其收缩，此外，垂体后叶尚能抑制排尿。垂体后叶注射液可以用于肺、支气管出血（如咯血）消化道出血（呕血、便血），并适用于产科催产、及产后收缩子宫、止血等。对于腹腔手术后肠道麻痹等亦有功效，尚对尿崩症有减少排尿量之作用。建立HPLC法测定垂体后叶注射液中赖氨酸升压素及缩宫素的含量，并研究《中华人民共和国药典》2015年版生物效价测定法与的HPLC测定法的相关性与等效性。
采用C18（250 mm×4.6 mm，5μm）色谱柱，以磷酸盐缓冲液（pH 6.0）为流动相A，水-乙腈（1∶1）为流动相B，梯度洗脱，流速1.0 mL•min-1，检测波长220 nm，柱温40℃。结果在上述色谱条件下，赖氨酸升压素峰与缩宫素峰以及相邻杂质峰之间分离度符合要求；赖氨酸升压素与缩宫素浓度分别在0.42～13.33 IU•mL-1和0.33～21.00 IU•m L-1范围内线性关系良好，r=0.999 9；平均回收率（n=9）分别为100.5%和99.7%。6批样品中上述2个成分含量范围分别为6.10～6.40 IU•mL-1和5.63～5.93 IU•mL-1。
用SPSS软件进行相关性分析，结果表明，生物效价法与HPLC法含量测定呈正相关，Pearson系数分别为0.897和0.947。SAS软件等效性分析表明:升压素生物效价法与HPLC法的测定结果具有等效性，而缩宫素的两法测定结果不具有等效性。因此HPLC法专属性良好、准确度高、重复性好，与生物效价测定法相关性较好，可用于垂体后叶注射液中赖氨酸升压素含量测定。
生物检定是医药学研究中认识事物本质的重要方法之一，适用于结构复杂或理化方法不能测定其含量、或者理化测定不能反映其临床生物活性的药物在药物制剂品质评价和药性研究中具有独到的优势，在药物制剂质量研究方面已多有应用。
