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浅析在药物研发中如何提高药物制剂工艺的质量

在药物临床前研究阶段，制药工艺质量的高低直接决定着试剂能够被研发成功。一些制药企业或者科研机构由于研发投入少、研发条件不完善且研发水平不高等原因，导致在实验室阶段的实验次数和试验量有限，对处方工艺研究不充分和对影响产品质量的各种处方工艺因素的研究不够深入，因此需要进行制药工艺优化。
药物制备工艺是将药物加工成制剂的各种手段，任何一个制剂的制备都有它特定的工艺。在药物研发中应利用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。进行制药工艺优化是提升药品质量，增加企业效益的关键手段。美迪西的制剂研发团队与国内外知名大中型药企有过合作成功的案例，提供涵盖创新药和仿制药的一站式、系统化制剂研发服务，满足客户在不同研发阶段的需求，致力于在固体制剂、半固体制剂、液体制剂和创新制剂等提供合同研发服务。
进行制药工艺优化需要树立质量源于设计的药品质量管理理念，通过设计来保证和控制产品质量，从开始研发时就要考虑产业化和最终产品的质量。一般来说进行制药工艺优化可从以下方向入手：
1、从生产药物的试剂质量上进行改良
试剂的质量是制药工艺实施过程中得出的最终结果，也是药物研发制药工艺优化的直接手段。在这一过程，对于质量的把控可以从药物生产的原材料、生产设备、从事生产的技术人员的综合素质和生产技术这些方面来入手。药物生产的原材料是药物研发成果的基础，所以提高原材料的质量是最直接、最快捷的提高成品质量的方式。
2、药物合成工艺路线的选择
在药物合成工艺路线的选择上，应选择具有工业价值的合成途径。工业价值包括成品质量，而高质量的成品无论是对于药品的制备者还是于药品的使用者而言都有着直接的利益相关。因此工业价值成为了选定药品研发制药工艺质量发展方向的考虑因素之一。除此之外，还要注意清洁生产，需要将整体预防的环境战略持续应用于生产产品的过程中，以此来减少直至消除这一过程对人类和周边环境的威胁。这样制药工艺作为工业过程的质量才能最大程度地得到提升。
3、生产设备和人才的引进
生产设备的改进对药品研发制药工艺质量的发展起到一定的辅助作用。如果说设备受到其他相关技术的制约，那么人员因素则可以说是一个能够控制的较为主观的因素，所以在这一方面更应该加大力度。在人员选择时应该适当提高标准，哪怕仅仅是负责生产过程的工人，也选择了有一定相关知识积累的技术人才，对于掌握核心技术的高层次人才，更加应该严格把关。
药物的质量是依靠稳定可靠的工艺生产出来的，在药物研发与生产过程中，需要进行制药工艺优化，不仅对医药的生产过程进行优化，保证药物的安全性，还要能够保证药物的生产效率。