在设计制剂处方前需要进行处方前研究，来对药物的一系列基本的物理性质、化学性质和制剂性质进行了解、分析、利用或者改进。药物制剂的处方前研究一般是在已知药物的来源、药物的药理和药效作用以及治疗对象和治疗剂量后进行的，目的是使药物稳定、有效，并适合工业化生产中制剂处方和制剂工艺的要求。进行处方前研究在已有的资料上确定研究内容，往往能达到事半功倍的效果。
在处方前研究阶段需要对活性药物成分API进行解离常数(pKa)、分配系数(LogP)、在有机溶剂与药用溶液的溶解度研究（不同pH值溶液、模拟溶出介质）、颗粒粒径与形态（激光衍射，显微成像）、晶型研究（X射线衍射）、热性质研究（熔点和玻璃化转变温度）、原辅料相容性研究和强条件破坏试验（高温，强酸，强碱，强光，强氧化性，金属离子）研究等。
1、进行三七总皂苷的处方前研究，来设计优良的口服制剂处方
对三七总皂苷进行处方前研究，为设计优良的口服制剂处方奠定基础[1]。方法是利用HPLC建立测定三七总皂苷的体外分析方法，并进行pH值、溶解度、油水分配系数、影响因素实验等处方前研究。结果发现R1，Rb1和Rg1的线性范围分别为2.81～90μg.mL-1，2.91～93μg.mL-1和4.78～153μg.mL-1，线性良好(r=0.9999)。处方前研究证实三七总皂苷极易吸湿、不耐光照、耐高温，弱酸性，在pH4.5的缓冲液中溶解度最大，油水分配系数对数值均小于1。
该实验建立的分析方法准确可靠。处方前研究表明三七总皂苷易吸湿，在酸性溶液中不稳定、易降解。处方前研究可以对药物的理化性质、药理学和药动学有一个较为全面的认识，美迪西提供通过从处方前研究、药物分析、药物稳定性研究、制剂研发，至全套的CMC申报服务在内的一站式服务。
2、进行盐酸吉西他滨处方前研究，研究其水溶液稳定性
为测定盐酸吉西他滨在不同pH缓冲液中的平衡溶解度以及在正辛醇-水和正辛醇-缓冲液体系中的表观油水分配系数，并对其水溶液的稳定性进行研究[2]。方法是采用HPLC法测定盐酸吉西他滨的含量，摇床法测定该药物的表观溶解度和油水分配系数。
结果25℃条件下，盐酸吉西他滨在水中的平衡溶解度为58.82g.L-1，在酸性介质中的平衡溶解度相对增加；盐酸吉西他滨的表观油水分配系数LgP为-1.22；60℃条件下，盐酸吉西他滨水溶液在pH3.84~10.37内较稳定，pH小于2或pH大于11时，降解反应加快，药物含量明显下降。因此盐酸吉西他滨的水溶性较强，其水溶液在强酸和强碱环境下不稳定。
3、处方前研究为磷酸哌喹分散片的处方设计及工艺提供依据
有研究者阐明了磷酸哌喹原料药的基本理化性质，为设计分散片优良的处方提供依据[3]。方法是采用HPLC测定磷酸哌喹含量，分别进行磷酸哌喹的平衡溶解度、油水分配系数、吸湿性考察、破坏性试验、以及稳定性试验等处方前研究。结果磷酸哌喹原料药的溶解度随pH值增大呈减小趋势；磷酸哌喹在pH(1.0～4.5)中的油水分配系数<0，在pH(5.8～8.0)中的油水分配系数>0；在25℃，RH80%条件下吸湿性较小；磷酸哌喹在酸、碱、氧化溶液中相对稳定，高温、高湿条件下也相对稳定，光照易变色。因此本研究结果可为磷酸哌喹分散片处方设计及工艺研究提供实验依据。
制剂的处方前研究是药物制剂开发的基础，它要求制剂者具有一定的收集资料、从事科学研究和分析实验结果的能力。对于不同的药物剂型，制剂者应对该剂型的特点有充分的了解，从而能够有选择地了解和研究药物的相关性质。
[1]三七总皂苷口服制剂的处方前研究[J].
[2]盐酸吉西他滨的处方前研究[J].
[3]磷酸哌喹分散片的处方前研究[J].
